Actonel 30 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Risédronate Sodique 30 mg - Eq. Acide Risédronique 27,8 mg

Disponible depuis:

Theramex Ireland Ltd.

Code ATC:

M05BA07

DCI (Dénomination commune internationale):

Risedronate Sodium

Dosage:

30 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Risédronate Sodique 30 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Risedronic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 212247-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1597871 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 212247-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2000-05-08

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ACTONEL 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Risédronate monosodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu'est-ce qu’Actonel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Actonel
3. Comment prendre Actonel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Actonel
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’ACTONEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QU’ACTONEL ?
Actonel fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux
appelés bisphosphonates, utilisés dans
le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l’os et le
rend plus fort et par conséquent moins
susceptible de casser.
L’os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement. L’os
usé est retiré du squelette et remplacé
par un os nouveau.
La maladie de Paget se produit lorsque ce processus, appelé
remodelage, intervient trop rapidement et
de façon désordonnée. Le nouvel os produit est plus fragile que
l’os normal et les os affectés peuvent
grossir, être douloureux et risquent de se fracturer. Actonel permet
à l’os de retrouver un remodelage
normal et une structure osseuse solide, de bonne qualité.
DANS QUEL CAS ACTONEL EST-IL UTILISÉ ?
Traitement de la maladie osseuse de Paget (ostéite déforma

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Actonel 30 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de risédronate
monosodique, (équivalent à 27,8 mg
d’acide risédronique).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 131,0 mg de lactose monohydraté
(équivalent à 124,45 mg de
lactose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, blanc et ovale, avec RSN inscrit sur une face et
30 mg sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la maladie osseuse de Paget.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Chez l’adulte la dose quotidienne recommandée est d’un comprimé
à 30 mg par voie orale pendant
deux mois. Si après l’arrêt du traitement, un deuxième traitement
s’avère nécessaire (au moins deux
mois après l’arrêt du traitement initial), il sera alors prescrit
à la même dose et pour la même durée
que le traitement initial.
Populations particulières
_Sujets âgés: _
Un ajustement posologique n’est pas nécessaire car la
biodisponibilité, la distribution et l’élimination
sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets
plus jeunes.
_Insuffisants rénaux:_
Aucune modification de posologie n’est nécessaire chez les
patientes ayant une insuffisance rénale
légère à modérée. L’utilisation du risédronate monosodique est
contre-indiquée chez les patientes
ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <
30 mL/min) (voir rubriques 4.3 et
5.2).
_Population pédiatrique_
L'utilisation du risédronate monosodique n'est pas recommandée chez
l'enfant et l'adolescent de
moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité
et l'efficacité (voir aussi
paragraphe 5.1).
Mode d’administration
L’alimentation interfère avec l’absorption d’Actonel. Afin
d’obtenir une absorption opti