Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sulfate d'Iobenguane 8e-005 g/g; Iobenguane (I-131) 74 MBq/ml
GE Healthcare BV-SRL
V09IX01
Iobenguane (I-123)
74 MBq/ml
Solution injectable
Iobenguane (I-123) 74 MBq/ml
Voie intraveineuse
Iobenguane (123I)
CTI code: 313591-10 - Taille de l'emballage: 4.5 ml (333 (333) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334752 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-11 - Taille de l'emballage: 5 ml (370 (370) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334760 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-01 - Taille de l'emballage: 10 ml (740 (740) - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-02 - Taille de l'emballage: 0.5 ml (37 (37) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3334653 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-07 - Taille de l'emballage: 3 ml (222 (222) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334711 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-08 - Taille de l'emballage: 3.5 ml (259 (259) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334737 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-09 - Taille de l'emballage: 4 ml (296 (296) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334745 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-03 - Taille de l'emballage: 1 ml (74 (74) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334679 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-04 - Taille de l'emballage: 1.5 ml (111 (111) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334687 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-05 - Taille de l'emballage: 2 ml (148 (148) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334695 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 313591-06 - Taille de l'emballage: 2.5 ml (185 (185) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3334703 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2008-02-11
Adreview RCP 3nov2020 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Adreview 74 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Iobenguane ( 123 I): 37 à 740 MBq par flacon, 74 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration. A la date de calibration, la pureté radionucléidique est d’au moins 99,95 % et les principales impuretés radionucléidiques ( 125 I et 121 Te) représentent moins de 0,05 %. L’activité spécifique se situe entre 0,15 et 1,5 TBq/mmol (0,46 - 4,6 GBq/mg) de sulfate d’iobenguane. L'iode-123 est produit par un cyclotron et a une période de 13,2 heures et décroît en tellure-123 par capture électronique et émission de photons gamma d'énergie 159 keV (abondance 83,6%). Excipients à effet notoire: Alcool benzylique : 10,4 mg/mL Sodium : 4,23 mg/mL Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution claire et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. 4.1.1 ONCOLOGIE Adreview est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants. Localisation diagnostique par scintigraphie de tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale embryologique, telles que: phéochromocytomes, paragangliomes, chémodectomes et ganglioneuromes. Détection, classification et suivi après traitement de neuroblastomes. Evaluation de la captation d’iobenguane. La sensibilité de la visualisation diagnostique diffère pour les pathologies mentionnées. Les phéochromocytomes et les neuroblastomes sont sensibles chez environ 90 % des patients, les carcinoïdes chez 70 % et les CMT (carcinomes médullaires de la thyroïde) chez seulement 35 %. Examen fonctionnel de la médullosurrénale (hyperplasie). 4.1.2. CARDIOLOGIE Adreview est uniquement indiqué chez les adultes. Adreview est un médicament radiopharmaceutique utilisé pour l’appréciation de l’innervation sympathique du myocarde, en tant qu’indicateur prono Lire le document complet
Adreview RCP Sept 2023 1/ 11 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Adreview 74 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Iobenguane ( 123 I): 37 à 740 MBq par flacon, 74 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration. A la date de calibration, la pureté radionucléidique est d’au moins 99,95 % et les principales impuretés radionucléidiques ( 125 I et 121 Te) représentent moins de 0,05 %. L’activité spécifique se situe entre 0,15 et 1,5 TBq/mmol (0,46 - 4,6 GBq/mg) de sulfate d’iobenguane. L'iode-123 est produit par un cyclotron et a une période de 13,2 heures et décroît en tellure-123 par capture électronique et émission de photons gamma d'énergie 159 keV (abondance 83,6%). Excipients à effet notoire: Alcool benzylique : 10,4 mg/mL Sodium : 4,23 mg/mL Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution claire et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. 4.1.1 ONCOLOGIE Adreview est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants. Localisation diagnostique par scintigraphie de tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale embryologique, telles que: phéochromocytomes, paragangliomes, chémodectomes et ganglioneuromes. Détection, classification et suivi après traitement de neuroblastomes. Evaluation de la captation d’iobenguane. La sensibilité de la visualisation diagnostique diffère pour les pathologies mentionnées. Les phéochromocytomes et les neuroblastomes sont sensibles chez environ 90 % des patients, les carcinoïdes chez 70 % et les CMT (carcinomes médullaires de la thyroïde) chez seulement 35 %. Examen fonctionnel de la médullosurrénale (hyperplasie). 4.1.2. CARDIOLOGIE Adreview est uniquement indiqué chez les adultes. Adreview est un médicament radiopharmaceutique utilisé pour l’appréciation de l’innervation sympathique du myocarde, en tant qu’indicateu Lire le document complet