Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
laronidase
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Andre alimentary tract and metabolism products,
Mukopolysakkaridose I
Aldurazyme er indikert for langsiktig enzym erstatning terapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av mucopolysaccharidosis jeg (MPS jeg; alfa-L-iduronidase mangel på) til å behandle nonneurological manifestasjoner av sykdommen.
Revision: 24
autorisert
2003-06-09
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ALDURAZYME, 100 E/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING laronidase LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Aldurazyme er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Aldurazyme 3. Hvordan Aldurazyme gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Aldurazyme 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA ALDURAZYME ER OG HVA DET BRUKES MOT Aldurazyme brukes i behandlingen av pasienter med MPS I sykdom, (Mukopolysakkaridose I). Den behandler de ikke-nevrologiske manifestasjonene ved sykdommen. Mennesker som har mukopolysakkaridose I (MPS I) har enten et lavt eller fraværende nivå av et enzym kalt α -L-iduronidase som bryter ned enkelte substanser (glykosaminoglykaner) i kroppen. Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt. I stedet akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I. Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase. Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ALDURAZYME DU SKAL IKKE HA ALDURAZYME Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Aldurazyme. Kontakt legen umiddelbart hvis behandling med Aldurazyme forårs Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Aldurazyme 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 E (ca. 0,58 mg) laronidase. Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 500 E laronidase Aktivitetsenheten (E) er definert som hydrolysen av et mikromol substrat (4-MUI) per minutt. Laronidase er en rekombinant form av menneskelig α -L-iduronidase og fremstilles gjennom rekombinant DNA-teknologi hvor cellekulturen fra eggstokkene til pattedyret kinesisk hamster benyttes. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 1,29 mmol natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. En gjennomsiktig til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Aldurazyme er indisert ved langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter som har fått bekreftet diagnosen Mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidasemangel) for å behandle sykdommens ikke- nevrologiske symptomer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer. Administrasjon av Aldurazyme bør utføres i et egnet klinisk miljø der det er rask tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller. Dosering Anbefalt dose av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt, gitt en gang per uke. _Pediatrisk populasjon _ Ingen dosejustering er nødvendig for pediatrisk populasjon. _Eldre _ Aldurazymes sikkerhet og effekt hos pasienter eldre enn 65 år er ikke fastsatt, og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene. _Nedsatt nyre- og leverfunksjon _ Sikkerhet og effekt av Aldurazyme hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens er ikke blitt evaluert og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene. 3 Administrasjonsmåte Aldurazyme skal administreres som en intravenøs infusjon. Den innleden Lire le document complet