Alzane 5 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Atipamézole 5 mg/ml - Eq. Atipamézole 4,27 mg/ml

Disponible depuis:

Laboratorios Syva S.A.U.

Code ATC:

QV03AB90

DCI (Dénomination commune internationale):

Atipamezole Hydrochloride

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate d'Atipamézole 5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

chien; chat

Domaine thérapeutique:

Atipamezole

Descriptif du produit:

CTI code: 369074-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 369074-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 369074-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2794212 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2010-05-12

Notice patient

Notice – Version FR
ALZANE 5 MG/ML
NOTICE
ALZANE 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable pour la libération des lots :
Laboratorios SYVA S.A.U., Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010
Leon, Espagne
Délégation de pouvoir
Fendigo sa/nv, Av. Herrmann Debroux 17, BE 1160 Brussels
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alzane 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
hydrochlorure d’atipamézole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Le produit est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore.
Chaque ml de solution contient 5 mg
d’hydrochlorure d’atipamézole comme substance active, et 1 mg de
parahydroxybenzoate de méthyle
(E218) comme conservateur.
4.
INDICATION(S)
L’hydrochlorure d’atipamézole est un antagoniste alpha-2
sélectif et il est indiqué pour inverser les
effets sédatifs de la médétomidine et de la dexmédétomidine chez
les chiens et les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez des animaux d’élevage ou des animaux souffrant
de maladies hépatiques, rénales
ou cardiaques.
Voir aussi rubrique 12.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un effet hypotenseur passager a été observé durant les 10
premières minutes après l’injection
d’hydrochlorure d’atipamézole. Dans de rares cas, une
hyperactivité, une tachycardie, une salivation,
une vocalisation atypique, un tremblement musculaire, des
vomissements, une augmentation de la
fréquence respiratoire, une miction incontrôlée et une défécation
incontrôlée peuvent survenir. Dans
de très rares cas, une récurrence de la sédation peut apparaître,
ou le temps de rétablissement peut ne
pas être diminué après l’adminis

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – Version FR
ALZANE 5 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Alzane 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active
Hydrochlorure d’atipamézole
5,0 mg
(équivalant à 4,27 mg d’atipamézole base)
Excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
1,0 mg
Pour la liste complète des excipients , voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse stérile limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
L’hydrochlorure d’atipamézole est un antagoniste alpha-2
sélectif et il est indiqué pour inverser
les effets sédatifs de la médétomidine et de la dexmédétomidine
chez les chiens et les chats.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez des animaux d’élevage ou des animaux souffrant
de maladies hépatiques,
rénales ou cardiaques.
Voir aussi rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDES PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Après l’administration du produit, il faut laisser les animaux se
reposer dans un endroit tran-
quille. Durant le rétablissement, il ne faut pas laisser les animaux
sans surveillance.
Assurez-vous que l’animal a retrouvé un réflexe de déglutition
normal avant toute proposition
de nourriture ou de boisson.
RCP – Version FR
ALZANE 5 MG/ML
En raison des différentes recommandations posologiques, il faut faire
preuve de prudence en cas
d’emploi hors RCP du produit chez des animaux autres que les
espèces cibles.
Si des sédatifs autres que la médétomidine ou la dexmédétomidine
sont administrés, il faut gar-
der à l’esprit que les effets de ces autres agents peuvent
persister après l’inversion de l’effet d