AmBisome Liposomale 50 mg disp. perf. (pdr.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Amphotéricine B 50 mg

Disponible depuis:

Gilead Sciences Ireland UC

Code ATC:

J02AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Amphotericin B

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour dispersion pour perfusion

Composition:

Amphotéricine B 50 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Amphotericin B

Descriptif du produit:

CTI code: 166257-01 - Taille de l'emballage: 10 x 50 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05391507144829 - Code CNK: 1185610 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1994-07-07

Notice patient

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
AmBisome Liposomale 50 mg Poudre pour dispersion pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient comme principe actif 50 mg d’amphotéricine B
(50.000 unités), encapsulée
dans des liposomes. Après reconstitution, la solution à diluer
contient 4 mg/ml d’amphotéricine B.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour dispersion pour perfusion
AmBisome est une poudre stérile pour dispersion pour perfusion.
AmBisome est un bloc ou une poudre lyophilisée jaune. Après
reconstitution avec de l’eau pour
injection, la solution à diluer est une dispersion jaune translucide.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AmBisome est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants
de plus d’un mois.
AmBisome est destiné au traitement des formes graves de mycoses
systémiques et/ou profondes.
AmBisome est également indiqué pour le traitement des mycoses
suspectées chez les patients
neutropéniques fébriles.
Les mycoses traitées avec succès par AmBisome sont notamment les
suivantes : candidiase diffuse,
aspergillose, mucormycose, mycétome chronique et méningite
cryptococcique. AmBisome serait
également efficace dans le traitement des mycoses suivantes :
blastomycose nord-américaine,
coccidiodomycose, histoplasmose, mucormycose provoquée par certaines
espèces de la génération
Mucor, Rhizopus, Absidia, Entomophthora, Basidiobolus, et
sporotrichose due à Sporothrix
schenckii.
Ce médicament ne peut pas être utilisé pour le traitement des
infections mycotiques banales,
cliniquement imprécises ou vagues, qui donnent, uniquement, des tests
cutanés ou sérologiques
positifs.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
AmBisome est administré par perfusion intraveineuse pendant une
période de 30 à 60 minutes. Pour les
posologies supérieures à 5 mg/kg/jour, il est recommandé
d’administrer la perfusion intraveineuse en
deux

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
AmBisome Liposomale 50 mg Poudre pour dispersion pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient comme principe actif 50 mg d’amphotéricine B
(50.000 unités), encapsulée
dans des liposomes. Après reconstitution, la solution à diluer
contient 4 mg/ml d’amphotéricine B.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour dispersion pour perfusion
AmBisome est une poudre stérile pour dispersion pour perfusion.
AmBisome est un bloc ou une poudre lyophilisée jaune. Après
reconstitution avec de l’eau pour
injection, la solution à diluer est une dispersion jaune translucide.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AmBisome est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants
de plus d’un mois.
AmBisome est destiné au traitement des formes graves de mycoses
systémiques et/ou profondes.
AmBisome est également indiqué pour le traitement des mycoses
suspectées chez les patients
neutropéniques fébriles.
Les mycoses traitées avec succès par AmBisome sont notamment les
suivantes : candidiase diffuse,
aspergillose, mucormycose, mycétome chronique et méningite
cryptococcique. AmBisome serait
également efficace dans le traitement des mycoses suivantes :
blastomycose nord-américaine,
coccidiodomycose, histoplasmose, mucormycose provoquée par certaines
espèces de la génération
Mucor, Rhizopus, Absidia, Entomophthora, Basidiobolus, et
sporotrichose due à Sporothrix
schenckii.
Ce médicament ne peut pas être utilisé pour le traitement des
infections mycotiques banales,
cliniquement imprécises ou vagues, qui donnent, uniquement, des tests
cutanés ou sérologiques
positifs.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
AmBisome est administré par perfusion intraveineuse pendant une
période de 30 à 60 minutes. Pour les
posologies supérieures à 5 mg/kg/jour, il est recommandé
d’administrer la perfusion intraveineuse en
deux