AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mitomycine C 20 mg

Disponible depuis:

PROSTRAKAN Ltd

Code ATC:

L01DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

mitomycine C 20 mg

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon de 500 mg > mitomycine C 20 mg

Mode d'administration:

intra-artérielle;intraséreuse;intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Domaine thérapeutique:

AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE

indications thérapeutiques:

Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.

Descriptif du produit:

360 477-3 ou 34009 360 477 3 0 - 1 flacon(s) en verre - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):19/10/2017;

Statut de autorisation:

Abrogée le 19/10/2017

Date de l'autorisation:

1989-04-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2013
Dénomination du médicament
AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable
Mitomycine C
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE
Indications thérapeutiques
Ce médicament empêche la multiplication de certaines cellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution
injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS AMETYCINE 20 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
En cas de grossesse et d'allaitement et en association avec le vaccin
contre la fièvre jaune et la phénytoïne dans certaines
conditions d'utilisation.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis
contraire de votre médecin, en cas de mauv

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mitomycine C
....................................................................................................................................
20 mg
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du
sein et leurs métastases.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIES D'ADMINISTRATION
·
Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en
perfusion continue.
Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutanée peut être
génératrice d'accident nécrotique.
·
Voie intra-artérielle (artère hépatique).
·
Voie locale (intraséreuse).
MODE D'ADMINISTRATION
Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut
indiquer une dénaturation de la molécule. Cette
dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en
présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière
raison, la perfusion en poche plastique est déconseillée, ainsi que
l'association à d'autres médicaments dans le flacon de
perfusion.
Volumes de reconstitution
Par voie veineuse:
25 ml de solvant pour 1 flacon de 10 mg.
Concentration: 0,4 mg/ml.
Solvants: eau pour préparations injectable ou solution de NaCl à 0,9
%, ou glucose 5 %.
POSOLOGIE
Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles
d'utilisation.
Par voie endo-vasculaire, la dose totale par cure est en moyenne de 10
à 15 mg/m
2
.
Les cures sont espacées de 4 à 8 semaines avec une dose totale de 80
mg/m
2
.
Ces doses moyennes peuvent être augmentées en fonction de la
tolérance et de l'évolution.
Le rythme d'administration varie suivant la nature des affections
traitées.
En cas d'extravasation, l