Amproline 400 mg/ml sol. pour l'eau de boisson

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d' Amprolium 452,4 mg/ml - Eq. Amprolium 400 mg/ml

Disponible depuis:

Huvepharma S.A.

Code ATC:

QP51AX09

forme pharmaceutique:

Solution pour administration dans l’eau de boisson

Mode d'administration:

Administration dans l'eau de boisson

Domaine thérapeutique:

Amprolium

Descriptif du produit:

CTI Extended: 545182-01; 545182-02

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-09-16

Notice patient

Etiquetage – version FR
AMPROLINE 400 MG/ML
ETIQUETAGE / NOTICE COMBINES
FLACON DE 100 ML ET BIDONS DE 1 L ET DE 5 L
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des
lots:
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
ZI d’Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
France
ou
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
ZI d’Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
France
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet Joint Stock Company
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
AMPROLINE 400 mg/mL solution pour administration dans l’eau de
boisson pour poulets et
dindes
Substance active : amprolium (sous forme chlorhydrate)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGREDIENTS
1 mL de produit contient:
Substance active:
Amprolium ……400,0 mg
(soit en chlorhydrate d’amprolium 452,4 mg
Excipients:
Conservateur: acide sorbique (E200)…………...0,5 mg
Etiquetage – version FR
AMPROLINE 400 MG/ML
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l’eau de boisson
Solution jaune et limpide
5.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 mL
1 L
5 L
6.
INDICATION(S)
Traitement des coccidioses intestinales dues aux genres
_Eimeria _
spp. sensibles à l’amprolium.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
8.
EFFETS INDESIRABLES
Non connus.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de
pharmacovigilance.
9.
ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et
reproducteurs), dindes.
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration dans l’eau de boisson.
La posologie pour chacune des espèces cibles est : 20 mg
d’amprolium / kg de poids vif/ jour
(

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – Version FR
AMPROLINE 400 MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AMPROLINE 400 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE
BOISSON
POUR POULETS ET DINDES
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mLde solution contient :
Substance(s) active(s) :
Amprolium……………………………………
…
400,0 mg
(soit 452,4 mg de chlorhydrate d’amprolium)
Excipient(s) :
Acide sorbique (E200)………………………..
0,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l’eau de boisson.
Solution jaune et limpide.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et
reproductrices) et dindes.
4.2. INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des coccidioses intestinales dues aux
_Eimeria _
spp. sensibles à l'amprolium.
RCP – Version FR
AMPROLINE 400 MG/ML
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Comme avec tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété
d'agents anti-protozoaires de la même
classe peut conduire au développement de résistance.
Comme avec tout anticoccidien, l’utilisation prolongée peut
entrainer le développement de souches
résistantes.
L’utilisation de médicaments anticoccidiens ayant le même mode
d’action devrait être éviter pour
éviter le développement de résistance croisée. En cas de manque
d'efficacité durant le traitement,
prévenir les autorités nationales compétentes.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
I) PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ L'ANIMAL
Ce produit n'est pas destiné à un usage préventif.
Il doit être réservé au traitement des coccidioses en l'absence de
vaccin disponible ou en cas de
manque d'efficacité vaccinale et lors de coccidiose aigüe avant la
mise en place c