ANDRACTIM, gel pour application locale

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

androstanolone 2

Disponible depuis:

BESINS HEALTHCARE France

Code ATC:

G03BB02.

DCI (Dénomination commune internationale):

androstanolone 2

Dosage:

2,50 g

forme pharmaceutique:

Gel

Composition:

pour 100 g de gel > androstanolone 2,50 g

Mode d'administration:

cutanée;transdermique

Unités en paquet:

1 tube(s) aluminium de 80 g

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE

Domaine thérapeutique:

ANDROGENES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANDROGENES - G (SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES) En traitement général chez l’homme : ANDRACTIM, gel pour application locale est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (en particulier l’hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels qu’impuissance, infertilité, diminution de la libido, fatigue, humeur dépressive, perte osseuse due aux faibles taux d’hormones. En traitement local :o Chez l’homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie,o Chez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE; renouvellement non restreint

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1981-01-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2024
Dénomination du médicament
ANDRACTIM, gel pour application locale
Androstanolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANDRACTIM, gel pour application locale et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ANDRACTIM, gel pour application
locale?
3. Comment utiliser ANDRACTIM, gel pour application locale?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANDRACTIM, gel pour application locale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANDRACTIM, gel pour application locale ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANDROGENES - G (SYSTEME
GENITO URINAIRE ET
HORMONES SEXUELLES)
·
En traitement général chez l’homme : ANDRACTIM, gel pour
application locale est utilisé chez
l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter
divers problèmes de santé dus au manque de
testostérone (en particulier l’hypogonadisme masculin). Ce
diagnostic doit être confirmé par deux
dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la
présence de symptômes tels
qu’impuissance, infertilité, diminution de la libido, fatigue,
humeur dépressive, perte osseuse due aux
faibles taux d’hormones.
·
En traitement local

Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANDRACTIM, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Androstanolone.....................................................................................................................
2,50 g
Pour 100 g de gel
Excipient à effet notoire : éthanol.
Ce médicament contient 2,44 g d'alcool (éthanol) par dose de 5 g de
gel, ce qui équivaut à 488 mg/g (48,8
% p/p).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
En traitement général chez l’homme : déficits androgéniques
généraux, permanents ou transitoires, en
particulier : hypogonadismes organiques et fonctionnels quand le
déficit en testostérone a été confirmé
cliniquement ou biologiquement.
·
En traitement local :
o
Chez l’homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie,
o
Chez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
·
Traitement général chez l'homme : administration quotidienne sur le
thorax et/ou l'abdomen de 5 à 10
grammes de gel par jour en évitant le lavage de la zone pendant les
six heures suivant l'administration.
·
En application locale (homme et femme) : 2,5 g un jour sur deux sur la
région malade, en évitant
l'application sur des zones muqueuses.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :
·
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
(voir rubrique 6.1),
·
chez l'homme : cancer de la prostate,
·
chez la femme : l'utilisation d’ANDRACTIM est à proscrire
formellement dans le cadre d'une
androgénothérapie générale, en raison du risque de virilisation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette
spécialité contient un principe actif pouvant
induire une réaction positive des tests pratiqués lors des
contrôles anti