Androgel 25 mg gel transderm. sachet

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Testostérone 0,025 g

Disponible depuis:

Besins Healthcare SA-NV

Code ATC:

G03BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Testosterone

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Gel transdermique

Composition:

Testostérone 25 mg

Mode d'administration:

Voie transdermique

Domaine thérapeutique:

Testosterone

Descriptif du produit:

CTI code: 248421-09 - Taille de l'emballage: 60 x 2.5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248421-08 - Taille de l'emballage: 50 x 2.5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248421-10 - Taille de l'emballage: 90 x 2.5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248421-03 - Taille de l'emballage: 7 x 2.5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248421-02 - Taille de l'emballage: 2 x 2.5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248421-01 - Taille de l'emballage: 2.5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248421-11 - Taille de l'emballage: 100 x 2.5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248421-07 - Taille de l'emballage: 30 x 2.5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248421-06 - Taille de l'emballage: 28 x 2.5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248421-05 - Taille de l'emballage: 14 x 2.5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 248421-04 - Taille de l'emballage: 10 x 2.5 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2003-02-17

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ANDROGEL 25 MG, GEL
TRANSDERMIQUE
Testostérone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
pas à d’autres
personnes,il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable , parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
« Ce médicament » fera référence à ANDROGEL 25 mg, gel
transdermique dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que ANDROGEL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANDROGEL
3.
Comment utiliser ANDROGEL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ANDROGEL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ANDROGEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine
naturellement produite dans
l’organisme.
Ce médicament est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la
testostérone afin de traiter
divers problèmes de santé dus au manque de testostérone
(hypogonadisme masculin). Ce
diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la
testostérone dans le sang, ainsi
que par la présence de symptômes tels que :
-
impuissance
-
infertilité
-
diminution de la libido
-
fatigue
-
humeur dépressive
-
perte osseuse due aux faibles taux d’hormones
-
régression des caractères sexuels masculins
-
diminution de la masse maigre
-
dysfonction érectile
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANDROGEL 25 mg, gel transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet-dose de 2.5 g de gel contient 0.025 g de testostérone.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel transdermique.
Gel transparent ou légèrement opalescent, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit
en testostérone a été
confirmé cliniquement et biologiquement (cf. 4.4 Mises en garde et
précautions particulières
d’emploi).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adulte et sujet âgé_
La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de
testostérone) appliqué une fois
par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin. La
dose quotidienne sera adaptée
par le médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de
chaque patient, sans
dépasser 10 g de gel par jour. L’ajustement de la posologie devra
être fait par paliers de 2,5 g
de gel.
L’état d’équilibre des concentrations plasmatiques de
testostérone est atteint environ à partir
du 2
ème
jour du traitement par ce médicament. L’adaptation de la posologie
se fait en fonction
de
la testostéronémie,
mesurée
à
partir
du
3
ème
jour
de
traitement
le
matin
avant
l’application (et jusqu’à une semaine). Si la concentration
plasmatique en testostérone est
élevée, la posologie peut être diminuée. Si
la
concentration est
basse, la
posologie peut
être augmentée, sans dépasser 10 g de gel par jour.
_Population pédiatrique_
Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et n’a pas fait
l’objet d’études cliniques
chez les garçons de moins de 18 ans.
_Utilisation chez la femme_
Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.
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MODE D’ADMINISTRATION
Application transdermique.
L'application doit se faire par le patient lui-même, sur une pe