ANTIBIOTREX, gel

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

isotrétinoïne

Disponible depuis:

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD

Code ATC:

D10AD54

DCI (Dénomination commune internationale):

isotretinoin

Dosage:

0,05 g

forme pharmaceutique:

gel

Composition:

composition pour 100 g > isotrétinoïne : 0,05 g > érythromycine : 2 g

Mode d'administration:

cutanée

Unités en paquet:

1 tube(s) aluminium verni de 6 g

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Groupe Rétinoïdes antiacnéiques à usage topique, isotrétinoïne en association

Descriptif du produit:

351 146-8 ou 34009 351 146 8 6 - 1 tube(s) aluminium verni de 6 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 147-4 ou 34009 351 147 4 7 - 1 tube(s) aluminium verni de 25 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 148-0 ou 34009 351 148 0 8 - 1 tube(s) aluminium verni de 30 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/10/2013;351 149-7 ou 34009 351 149 7 6 - 1 tube(s) aluminium verni de 40 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 150-5 ou 34009 351 150 5 8 - 1 tube(s) aluminium verni de 50 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 945-8 ou 34009 269 945 8 7 - 1 tube(s) aluminium verni de 5 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 946-4 ou 34009 269 946 4 8 - 1 tube(s) aluminium verni de 15 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1999-05-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2014
Dénomination du médicament
ANTIBIOTREX, gel
Isotrétinoïne, érythromycine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interroger votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ANTIBIOTREX, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ANTIBIOTREX, gel ?
3. COMMENT UTILISER ANTIBIOTREX, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANTIBIOTREX, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ANTIBIOTREX, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Préparation anti-acnéique à usage topique, à base d'isotrétinoine
(dérivé de la vitamine A) et d'érythromycine (antibiotique).
Indications thérapeutiques
Traitement local de l'acné de sévérité moyenne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ANTIBIOTREX, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Préparation anti-acnéique à usage topique, à base
d'isotrétinoïne (dérivé de la vitamine A) et érythromycine
(antibiotique).
Contre-indications
N'UTILISEZ PAS ANTIBIOTREX SI :
·
vous êtes allergique à l’érythromycine, l’isotrétinoïne ou à
l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6)
·
vous êtes enceinte, si vous pensez que vous p

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANTIBIOTREX, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne
......................................................................................................................................
0,05 g
Erythromycine
...................................................................................................................................
2,00 g
Pour 100 g.
Soit 1 g de gel contient 0,5 mg d'isotrétinoïne et 20 mg
d'érythromycine.
Contient également du butylhydroxytoluène (E321).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel mou jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de l'acné de sévérité moyenne.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’usage approprié des agents antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
ANTIBIOTREX EST À USAGE CUTANÉ UNIQUEMENT.
ADULTE ET ADOLESCENTS (ÂGÉS DE 12 ANS ET PLUS)
Appliquer Antibiotrex en une fine couche sur la totalité de la zone
à traiter, 1 ou 2 fois par jour, de préférence après avoir
délicatement nettoyé la peau à l’aide d’un nettoyant doux et
après l’avoir totalement séchée. Eviter d'appliquer en proximité
des yeux, des lèvres, et des muqueuses.
Les patients doivent être avertis que, dans certains cas, 6 à 8
semaines de traitement sont nécessaires avant de pouvoir
observer une efficacité thérapeutique optimale. L’efficacité et
la sécurité d’Antibiotrex n’a pas été étudiée dans les
essais
cliniques sur l’acné vulgaire au-delà de 12 semaines. Le
prescripteur doit évaluer le bénéfice de poursuivre le traitement
au-
delà de 12 semaines d’utilisation ininterrompue en tenant compte de
l’augmentation du risque de résistance bactérienne.
Les patients doivent se laver les mains après l'application
d'Antibiotrex.
Le patient devra éviter l'application d'Antib