Apelka 5 mg/ml sol. buv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Thiamazol 5 mg/ml

Disponible depuis:

Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.

Code ATC:

QH03BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Thiamazole

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution buvable

Composition:

Thiamazol 5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

chat

Domaine thérapeutique:

Thiamazole

Descriptif du produit:

CTI code: 507786-02 - Taille de l'emballage: 100 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 507786-01 - Taille de l'emballage: 30 ml + 1 x Measuring device - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3614765 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2017-03-21

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
APELKA
NOTICE
APELKA 5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Irlande du Nord
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apelka 5 mg/mL solution buvable pour chats
Thiamazole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque mL contient:
SUBSTANCE ACTIVE :
Thiamazole
5 mg
EXCIPIENT :
Benzoate de sodium (E 211)
1,5 mg
Solution opaque de couleur blanc cassé à jaune pâle.
4.
INDICATIONS
Stabilisation de l'hyperthyroïdie chez les chats avant
thyroïdectomie chirurgicale.
Traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chats atteints d'une affection hépatique ou
de diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les chats présentant des signes de maladie
auto-immune telle qu’une anémie, des
inflammations articulaires multiples, une ulcération et des croûtes
cutanées.
Bijsluiter – FR Versie
APELKA
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une anomalie de la
lignée blanche sanguine, telle qu’une
neutropénie ou une lymphopénie. Les symptômes peuvent aussi inclure
une léthargie et une sensibilité
accrue aux infections. Ne pas utiliser chez les animaux présentant
des troubles plaquettaires ou une
coagulopathie (notamment une thrombocytopénie). Les symptômes
peuvent aussi inclure des
ecchymoses ou des saignements de plaies excessifs.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des exc

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
APELKA
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apelka 5 mg/mL solution buvable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Thiamazole
5 mg
EXCIPIENT:
Benzoate de sodium (E 211)
1,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution opaque de couleur blanc cassé à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chat.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Stabilisation de l'hyperthyroïdie chez les chats, avant
thyroïdectomie chirurgicale.
Traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chats atteints d'une maladie systémique
telle qu’une affection hépatique
primaire ou un diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les chats présentant des signes de maladie
auto-immune.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une anomalie de la
lignée blanche sanguine, telle qu’une
neutropénie ou une lymphopénie.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles
plaquettaires ou une coagulopathie
(notamment une thrombocytopénie).
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes. Voir la
rubrique 4.7.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Pour améliorer la stabilisation de l'hyperthyroïdie, il est
nécessaire de respecter chaque jour le même
moment de distribution de l’alimentation et d'administration du
médicament.
SKP– FR Versie
APELKA
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l
’
animal
Si une dose supérieure à 10 mg de thiamazole par jour est
nécessaire, les animaux doivent être
attentivement surveillés.
En cas d'insuffisance rénale, le rapport bénéfice/risque doit être
soigneusement évalué par le
vétérinaire avant utilisation du produit chez le chat.