APIDRA SOLOSTAR 100 UI/ML Solution injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

INSULINE ANALOGUE

Disponible depuis:

SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH

DCI (Dénomination commune internationale):

INSULINE ANALOGUE

Dosage:

100 UI/ML

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Unités en paquet:

B/5 stylos préremplis/3 ml

classe:

C

Groupe thérapeutique:

MEDICAMENT UTILISE DANS LE TRAITEMENT DU DIABETE

Domaine thérapeutique:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

indications thérapeutiques:

-Traitement du diabète de l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2008-05-26

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR
APIDRA SOLOSTAR 100 UNITÉS/ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
Insuline glulisine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. VEUILLEZ ÉGALEMENT
LIRE LE MODE D’EMPLOI D’APIDRA
SOLOSTAR, STYLO PRÉREMPLI.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
CONTENU DE CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
3.
Comment utiliser Apidra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Apidra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’APIDRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer le taux élevé
de sucre dans le sang chez les patients
atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux
adolescents et aux enfants à partir de 6 ans.
Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne
produit pas assez d’insuline pour
contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Il est produit par biotechnologie. Il a un début d’action rapide
dans les 10-20 minutes et une durée
d’action courte, environ 4 heures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
APIDRA
N’UTILISEZ JAMAIS APIDRA
-
Si vous êtes allergique à l’insuline glulisine ou à l’un des
autres

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo
pré-rempli
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 100 unités d’insuline glulisine (équivalent à
3,49 mg).
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, équivalent à 300
unités.
L’insuline glulisine est produite par la technique de l’ADN
recombinant dans _Escherichia coli. _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo pré-rempli.
Solution aqueuse, claire, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du diabète de l’adulte, l’adolescent et l’enfant à
partir de 6 ans nécessitant un traitement
par insuline.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’activité du produit est exprimée en unités. Ces unités sont
spécifiques à Apidra et ne correspondent
ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de
l’insuline (voir rubrique 5.1).
Apidra doit être utilisé dans des schémas qui l’associent soit à
une insuline humaine d’action
intermédiaire ou d’action prolongée soit à un analogue de
l’insuline basale et peut être utilisé avec des
hypoglycémiants oraux.
La dose d’Apidra doit être ajustée individuellement.
Populations particulières
_Insuffisance rénale _
Les propriétés pharmacocinétiques de l’insuline glulisine sont
généralement inchangées chez les
patients
insuffisants
rénaux.
Les
besoins
en
insuline
peuvent
cependant
être
réduits
en
cas
d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance hépatique _
Les propriétés pharmacocinétiques de l’insuline glulisine n’ont
pas été évaluées chez les patients ayant
une altération de la fonction hépatique. Chez les patients
insuffisants hépatiques, les besoins en
insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction de la
néoglucogenèse et d’une réduction du
métabolisme de l’insuline.
_Sujet âgé _
Les