Apixaban Accord

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Associés à l'apixaban

Disponible depuis:

Accord Healthcare S.L.U.

Code ATC:

B01AF02

DCI (Dénomination commune internationale):

apixaban

Groupe thérapeutique:

Agents antithrombotiques

Domaine thérapeutique:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

indications thérapeutiques:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Prévention des avc et des embolies systémiques chez des patients adultes atteints de fa non valvulaire (NVAF), avec un ou plusieurs facteurs de risque, comme les antécédents d'avc ou d'accident ischémique transitoire (TIA); âge ≥ 75 ans; hypertension artérielle; diabète; insuffisance cardiaque symptomatique (Classe NYHA ≥ II). Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes (voir la section 4. 4 pour en présentant des répercussions hémodynamiques instables PE malades). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes (voir la section 4. 4 pour en présentant des répercussions hémodynamiques instables PE malades).

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2020-07-23

Notice patient

88
B. NOTICE
89
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
APIXABAN ACCORD 2,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
apixaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Apixaban Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apixaban
Accord
3.
Comment prendre Apixaban Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Apixaban Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’APIXABAN ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Apixaban Accord contient de l’apixaban comme substance active et
appartient à la classe de
médicaments appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir
la formation de caillots sanguins
en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément important de la
coagulation sanguine.
Apixaban Accord est utilisé chez l’adulte :
-
pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose veineuse
profonde [TVP]) après la pose
d’une prothèse totale de hanche ou de genou. Après une chirurgie
de la hanche ou du genou, vous
pourriez avoir un risque plus élevé de développer des caillots
sanguins au niveau des veines de vos
jambes. Cela peut entraîner un gonflement des jambes qui peut être
douloureux ou non. Si un caillot
sanguin circule de vos jambes à vos poumons

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Apixaban Accord 2,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’apixaban
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé à 2,5 mg contient 51,97 mg de lactose
(voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé jaune, rond, d’environ 6,00 mm de diamètre,
biconvexe, gravé avec « IU1 »sur
une face et sans inscription sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes ayant
bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de
hanche ou de genou.
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de
l’embolie systémique chez les patients
adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et
présentant un ou plusieurs facteur(s) de
risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique
transitoire (AIT) ; âge ≥ 75 ans ;
hypertension artérielle ; diabète ; insuffisance cardiaque
symptomatique (classe NYHA ≥ II).
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie
pulmonaire (EP), et prévention
de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4.
pour les patients ayant une EP
hémodynamiquement instable).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention des ETEV (pETEV) : chirurgie programmée pour prothèse
totale de hanche ou de genou _
La dose recommandée d’apixaban est de deux prises orales
quotidiennes de 2,5 mg. La première dose
doit être prise 12 à 24 heures après l’intervention chirurgicale.
Le médecin déterminera l’heure de prise dans l’intervalle
d’administration de 12 à 24 heures après
l’intervention chirurgicale, en fonction des bénéfices potentiels
sur la prévention des évènements
thromboemboli