Arentor DC 250 mg susp. i.mamm. ser.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Céfalonium Dihydraté - Eq. Cefalonium 250 mg/3 g

Disponible depuis:

Univet Ltd.

Code ATC:

QJ51DB90

DCI (Dénomination commune internationale):

Cefalonium Dihydrate

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

Suspension intramammaire

Composition:

Céfalonium Dihydraté

Mode d'administration:

Voie intramammaire

Groupe thérapeutique:

bovin

Domaine thérapeutique:

Cefalonium

Descriptif du produit:

CTI code: 536426-02 - Taille de l'emballage: 120 x 3 g + 120 x Cleansing swab - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536426-01 - Taille de l'emballage: 20 x 3 g + 20 x Cleansing swab - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3894821 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2018-11-21

Notice patient

Notice – Version FR
ARENTOR DC 250 MG
NOTICE
Arentor DC 250 mg suspension intramammaire pour vaches taries
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Univet Ltd,
Tullyvin,
Cootehill,
Co.Cavan
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Arentor DC 250 mg suspension intramammaire pour vaches taries
Céfalonium (sous forme de dihydrate de céfalonium).
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque seringue pour administration intramammaire de 3 g contient :
250 mg de céfalonium (sous
forme de dihydrate de céfalonium)
Suspension intramammaire de couleur jaune pâle
4.
INDICATION(S)
Traitement de la mammite subclinique au tarissement et prévention,
pendant la période sèche chez la
vache, de nouvelles infections bactériennes de la mamelle causées
par
_Staphylococcus aureus_
,
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
,
_Streptococcus uberis_
,
_Trueperella pyogenes_
,
_Escherichia coli_
et
_Klebsiella _
spp., sensibles au céfalonium.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux
céphalosporines, à d'autres antibiotiques de la
classe des bêta-lactames ou à l’un des excipients.
Veuillez-vous référer à la section 12 Mise(s) en garde
particulière(s) (Gestation et lactation)
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité
immédiates ont été observés chez certains
animaux (agitation, tremblements, œdème de la glande mammaire, des
paupières et des lèvres). Ces
réactions peuvent entraîner la mort de l’animal.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – Version FR
ARENTOR DC 250 MG
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Arentor DC 250 mg suspension intramammaire pour vaches taries
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue pour administration intramammaire de 3 g contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Céfalonium
250 mg (sous forme de dihydrate de céfalonium)
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension intramammaire.
Suspension de couleur jaune pâle
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches taries)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de la mammite subclinique au tarissement et prévention,
pendant la période sèche chez la
vache, de nouvelles infections bactériennes de la mamelle causées
par
_Staphylococcus aureus_
,
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
,
_Streptococcus uberis_
,
_Trueperella pyogenes_
,
_Escherichia coli_
et
_Klebsiella_
spp., sensibles au céfalonium.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux
céphalosporines, à d'autres antibiotiques de la
classe des bêta-lactames ou à l’un des excipients.
Voir rubrique 4.7
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
L’utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité
de la bactérie qui a été isolée à partir
d'échantillon de lait provenant de l’animal. Si cela n’est pas
possible, le traitement doit être basé sur
RCP – Version FR
ARENTOR DC 250 MG
les informations épidémiologiques locales (régionales ou au niveau
de l’exploitation agricole)
concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Toute utilisation du produit ne respectant pas les instructions
formulées dans le RCP peut accroître la
prévalence de bactéries résistantes au céfalonium et réduire
l’efficacité du traitement par d'autres
antibio