Arsenic trioxide Accord

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Le trioxyde d'Arsenic

Disponible depuis:

Accord Healthcare S.L.U.

Code ATC:

L01XX27

DCI (Dénomination commune internationale):

arsenic trioxide

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Leucémie, promyélocytaire, aiguë

indications thérapeutiques:

Le trioxyde d'Arsenic est indiqué pour l'induction de la rémission et de la consolidation chez des patients adultes atteints:Nouvellement diagnostiqués de faible à intermédiaire risque de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) (nombre de globules blancs, ≤ 10 x 103/µl) en combinaison avec des tout-trans-rétinoïque (ATRA)en Rechute/réfractaire de leucémie promyélocytaire aiguë (APL)(traitement Antérieur doit avoir inclus un rétinoïde et chimiothérapie) caractérisée par la présence de la t(15;17) la translocation et/ou de la présence de la leucémie promyélocytaire/acide rétinoïque-récepteur alpha (PML/RAR-alpha), le gène. Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie myéloïde aiguë pour le trioxyde d'arsenic n'a pas été examiné.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2019-11-14

Notice patient

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trioxyde d’arsenic
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Arsenic trioxide Accord et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arsenic
trioxide Accord
3.
Comment Arsenic trioxide est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Arsenic trioxide Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Arsenic trioxide Accord est utilisé chez les patients adultes
atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
(LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée
et chez les patients adultes n’ayant
pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques. La LPA
est une forme unique de
leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des
globules blancs, ainsi que par des
ecchymoses et des saignements anormaux.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ARSENIC
TRIOXIDE ACCORD
Arsenic trioxide Accord doit être administré sous la surveillance
d'un médecin ayant l'expérience du
traitement des leucémies aiguës.
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR ARSENIC TRIOXIDE ACCORD
Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIO

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de trioxyde
d'arsenic.
Un flacon (10 mL) contient 10 mg de trioxyde d’arsenic.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution aqueuse, limpide, incolore, stérile, exempte de particules,
dont le pH se situe dans la plage de
7,7 – 8,3.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le trioxyde d’arsenic est indiqué pour l'induction de la rémission
et la consolidation chez des patients
adultes atteints de :
•
leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou
intermédiaire (numération
leucocytaire : ≤ 10 x 10
3
/µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide
tout-
_trans_
-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne),
•
leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le
traitement antérieur doit avoir
comporté un rétinoïde et une chimiothérapie),
caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la
présence du gène PML/RAR-alpha
(promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).
Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë
myéloblastique au trioxyde d'arsenic n’a
pas été examiné.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le trioxyde d’arsenic doit être administré sous la surveillance
d'un médecin ayant l'expérience du
traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures
inhérentes aux contrôles particuliers tels
que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Posologie
La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets
âgés
_. _
_Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou
intermédiaire nouvellement diagnostiquée _
_Plan du traitement d’induction _
Le trioxyde d’arsenic doit être administré par voie intrave