Arsenic trioxide Mylan

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Le trioxyde d'Arsenic

Disponible depuis:

Mylan Ireland Limited

Code ATC:

L01XX27

DCI (Dénomination commune internationale):

arsenic trioxide

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Leucémie, promyélocytaire, aiguë

indications thérapeutiques:

Le trioxyde d'Arsenic Mylan est indiqué pour l'induction de la rémission et de la consolidation chez des patients adultes atteints:- Nouvellement diagnostiqués risque faible à intermédiaire leucémie promyélocytaire aiguë (lpa) (nombre de globules blancs, ≤ 10 x 103/µl) en combinaison avec de l'acide tout trans rétinoïque (ATRA)- en Rechute/réfractaire de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) (traitement Antérieur doit avoir inclus un rétinoïde et chimiothérapie)caractérisée par la présence de la t(15;17) la translocation et/ou de la présence de la leucémie promyélocytaire/récepteurs de l'acide rétinoïque alpha (PML/RAR alpha), le gène. Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie myéloïde aiguë pour le trioxyde d'arsenic n'a pas beenexamined.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2020-04-01

Notice patient

28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ARSENIC TRIOXYDE MYLAN 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trioxyde d’arsenic
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Arsenic trioxyde Mylan et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arsenic
trioxyde Mylan
3.
Comment utiliser Arsenic trioxyde Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Arsenic trioxyde Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ARSENIC TRIOXYDE MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Arsenic trioxyde Mylan est utilisé chez les patients adultes atteints
de leucémie promyélocytaire aiguë
(LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée
et chez les patients adultes n’ayant
pas répondu au traitement par d’autres agents thérapeutiques. La
LPA est une forme unique de
leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des
globules blancs, ainsi que par des
ecchymoses et des saignements anormaux.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ARSENIC
TRIOXYDE MYLAN
Arsenic trioxyde Mylan doit être administré sous la surveillance
d’un médecin ayant l’expérience du
traitement des leucémies aiguës.
NE PRENEZ JAMAIS ARSENIC TRIOXYDE MYLAN
Si vous êtes allergique au trioxyde d’arsenic ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
S

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Arsenic trioxyde Mylan 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de trioxyde d’arsenic.
Chaque flacon de 10 mL contient 10 mg de trioxyde d’arsenic.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution aqueuse stérile, limpide et incolore avec un pH compris
entre 7,5 et 8,5.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Arsenic trioxyde Mylan est indiqué pour l’induction de la
rémission et la consolidation chez des
patients adultes atteints de :
–
leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou
intermédiaire (numération
leucocytaire : ≤ 10 × 10
3
/μl) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide
tout-_trans_-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne),
–
leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le
traitement antérieur doit avoir
comporté un rétinoïde et une chimiothérapie)
caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la
présence du gène PML/RAR-alpha
(promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).
Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë
myéloblastique au trioxyde d’arsenic n’a
pas été examiné.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Arsenic trioxyde Mylan doit être administré sous la surveillance
d’un médecin ayant l’expérience du
traitement des leucémies aiguës ; d’autre part, les procédures
inhérentes aux contrôles particuliers tels
que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Posologie
La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets
âgés.
_Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou
intermédiaire nouvellement diagnostiquée _
_Plan du traitement d’induction _
Arsenic trioxyde Mylan doit être administré par voie intraveineuse
à la