Arti-Cell Forte

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

chondrogénique induite hippique transplantation allogénique de sang périphérique, les cellules souches mésenchymateuses

Disponible depuis:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Code ATC:

QM09AX90

DCI (Dénomination commune internationale):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Groupe thérapeutique:

Les chevaux

Domaine thérapeutique:

Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique

indications thérapeutiques:

La réduction d'intensité légère à modérée récurrente de la boiterie associée à la non-septique inflammation des articulations chez les chevaux.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2019-03-29

Notice patient

15
B. NOTICE
16
NOTICE
ARTI-CELL FORTE SUSPENSION INJECTABLE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang
périphérique des chevaux, différenciées
dans la voie chondrocytaire
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient:
SUBSTANCE ACTIVE (1 ML):
1,4–2,5×10
6
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang
périphérique des chevaux,
différenciées dans la voie chondrocytaire (1 ml)
Suspension limpide et incolore.
EXCIPIENTS (1 ML):
Plasma allogénique de cheval (1 ml)
Suspension jaune et limpide.
4.
INDICATION(S)
Réduction de la boiterie récurrente légère à modérée associée
à une inflammation aseptique des
articulations chez les chevaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De légères augmentations de la boiterie et des réactions au site
d’injection, telles que des
augmentations légères à modérées du gonflement articulaire et des
augmentations légères de la
température aux sites d’injection, sont survenues très
fréquemment au cours de la première semaine
suivant l’utilisation du médicament. Dans l’étude clinique pivot
de terrain, le traitement a été
17
administré de manière concomitante avec une administration
systémique unique d’un AINS.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plu

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE (1 ML):
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang
périphérique des chevaux, différenciées
dans la voie chondrocytaire (1 ml) 1,4–2,5×10
6
EXCIPIENTS (1 ML):
Plasma allogénique de cheval 1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang
périphérique des chevaux,
différenciées dans la voie chondrocytaire: suspension limpide et
incolore.
Suspension de plasma allogénique de cheval (diluant): suspension
jaune et limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de la boiterie récurrente, légère à modérée,
associée à une inflammation aseptique des
articulations chez les chevaux.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux
présentant une boiterie légère à
modérée du boulet. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible
pour le traitement d’autres
articulations.
L’efficacité du médicament a été démontrée dans une étude
pivot de terrain après une administration
unique du médicament et une administration systémique unique
concomitante d’un AINS. Après
évaluation du rapport bénéfice/risque établie au cas par cas par
le vétérinaire responsable, une dose
systémique unique d’AINS peut être administrée le jour de
l’injection intra-articulaire.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Afin d’éviter une thrombose des petits vaisseaux, il