ATERINA 60 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

SULODEXIDA

Disponible depuis:

ALFASIGMA ESPAÑA, S.L.

Code ATC:

B01AB11

DCI (Dénomination commune internationale):

SULODEXIDA

Dosage:

30 mg/ml inyectable 2 ml

forme pharmaceutique:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

SULODEXIDA 30 mg

Mode d'administration:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unités en paquet:

6 ampollas

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Sulodexida

Descriptif du produit:

ATERINA 60MG/2ML SOLUCION INYECTABLE, 6 ampollas - 144421000140103 - 198571000140103 - 198581000140100

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2018-01-16

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATERINA 60 MG/ 2ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Sulodexida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es ATERINA solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ATERINA solución
inyectable
3. Cómo usar ATERINA solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ATERINA solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
ATERINA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ATERINA solución inyectable contiene sulodexida, que pertenece al
grupo de medicamentos denominados
antitrombóticos, fibrinolíticos y antiviscosos, que se utilizan para
prevenir y tratar las lesiones de la pared
de los vasos sanguíneos tanto arteriales como venosos.
ATERINA solución inyectable está indicado en adultos en:
-
El tratamiento de los síntomas de la claudicación intermitente en la
enfermedad arterial periférica
oclusiva (en estadio II).
-
El tratamiento de la úlcera venosa crónica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ATERINA SOLUCIÓN
INYECTABLE
NO USE ATERINA SOLUCIÓN INYECTABLE:
-
si
es
alérgico
al
principio
activo
(sulodexida)
o
a
alguno
de
los
demás
componentes
de
este
medicamento (incluidos en la sección 6), a la heparina o heparinoides
(medicamentos que disminuyen
la coagulación de la sangre),
-
si tiene riesgo de hemorragia o padece enfermedades hemorrágicas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su m�

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ATERINA 60 mg/2 ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ATERINA 60 mg/2 ml solución inyectable: cada ampolla contiene 60 mg
de sulodexida (producida a
partir de mucosa intestinal porcina) equivalente en actividad _“in
vitro” _a:
-
600 unidades lipasémicas (ULS)
-
5.400 unidades internacionales anti-factor X activado (UI anti Xa)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución estéril clara de color no más intenso que el
amarillo-pardo.
pH: 5,5 – 7,5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ATERINA 60 mg solución inyectable está indicado en adultos.

Tratamiento sintomático de
la
claudicación intermitente en
la enfermedad
arterial periférica
oclusiva (estadio II).

Tratamiento de la úlcera venosa crónica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La posología aconsejada es de 1 ampolla (60 mg) al día por vía
intramuscular profunda o intravenosa.
ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA: se recomienda iniciar el tratamiento
con 60 mg al día por vía
parenteral durante 15-20 días y continuar con la formulación oral
durante 6 meses.
ÚLCERA VENOSA CRÓNICA: se recomienda iniciar el tratamiento con 60
mg al día por vía parenteral
durante 15-20 días y continuar con la formulación oral durante 2-3
meses.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de sulodexida solución
inyectable en niños y adolescentes.
No se dispone de datos.
_Insuficiencia hepática:_ No se dispone de datos sobre la seguridad y
eficacia en pacientes con
insuficiencia hepática.
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_Personas de edad avanzada_: los estudios clínicos realizados con
pacientes mayores de 65 años
demuestran que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
_ _
_ _
_Duración del tratamiento _
Se recomienda la administración de ATERINA 60 mg solución inyectable
durante 15-20 días.
Forma de administración
ATERINA 60 mg solución inyectab