Atracurium Kalceks 10 mg/ml sol. inj./perf. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bésilate d'Atracurium 10 mg/ml

Disponible depuis:

AS Kalceks a.s.

Code ATC:

M03AC04

DCI (Dénomination commune internationale):

Atracurium Besilate

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Bésilate d'Atracurium 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Atracurium

Descriptif du produit:

CTI code: 596435-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 596435-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-02-23

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ATRACURIUM KALCEKS 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
bésilate d’atracurium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Atracurium Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Atracurium Kalceks ?
3.
Comment utiliser Atracurium Kalceks ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Atracurium Kalceks ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ATRACURIUM KALCEKS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Atracurium Kalceks appartient à une famille de médicaments appelée
myorelaxants.
Atracurium Kalceks est utilisé au cours des interventions
chirurgicales pour relâcher les muscles ainsi
que pour faciliter l’intubation endotrachéale et la ventilation
assistée. Elle est également utilisée pour
permettre une ventilation artificielle chez des patients en service de
réanimation.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
ATRACURIUM KALCEKS ?
N’UTILISEZ JAMAIS ATRACURIUM KALCEKS :
-
si vous êtes allergique au bésilate d’atracurium, au cisatracurium
ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique
6.
Si vous pensez que cela s’applique pour vous, parlez-en à votre
médecin avant de prendre Atracurium
Kalceks.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant
d’utiliser Atracurium Kalceks :
-
si vous avez des allergies ou de l’asthme ;
-
si

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 10 mg de bésilate d’atracurium.
Chaque ampoule (2,5 ml) contient 25 mg de bésilate d’atracurium.
Chaque ampoule (5 ml) contient 50 mg de bésilate d’atracurium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion (sol. inj./perf.).
Solution limpide incolore à jaunâtre, sans particules visibles.
Le pH de la solution est de 3,30 à 3,65 et l’osmolalité est de
1030 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale
afin de faciliter l'intubation
endotrachéale, de relâcher les muscles striés lors des
interventions chirurgicales ou lors d’une
ventilation assistée, ainsi que pour faciliter la ventilation
assistée en unité de soins intensifs.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
_Injection intraveineuse_
Le bésilate d'atracurium doit être administré par injection
intraveineuse. La dose habituelle pour les
adultes varie de 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de la curarisation
souhaitée) et assure une relaxation
suffisante pendant 15 à 35 minutes.
L’intubation endotrachéale est généralement possible 90 secondes
après l’injection intraveineuse de
0,5 à 0,6 mg/kg.
Le bloc complet peut être prolongé par des doses d’entretien de
0,1 à 0,2 mg/kg si besoin.
L’administration de doses supplémentaires successives n’entraîne
pas d’augmentation du blocage
neuromusculaire.
Césarienne :
Le bésilate d’atracurium peut être utilisé pour maintenir le
relâchement musculaire au cours d’une
césarienne puisqu’il ne traverse le placenta qu’en faibles
quantités aux doses recommandées
(0,30,6 mg/kg).
Le temps de récupération spontanée du tonus musculaire normal est
d’environ 35 minutes lorsque les
fonctions neuro