Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mycobacterium avium, subsp. avium, strain D4ER, avian tuberculin purified protein derivative
Biowet Puławy Sp. z o.o.
QV04CF01
Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe.
25000 IU/ml
Roztwór do wstrzykiwań
bydło
Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 5 fiol. 6 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316792; Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316785
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA AVITUBERCULIN, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIAL NEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. H. Arciucha 2, 24-100 Puławy Polska tel/fax: (81) 886 33 53 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Avituberculin, roztwór do wstrzykiwań dla bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe z hodowli szczepu _Mycobacterium avium _ D 4 ER 25 000 IU SUBSTANCJA POMOCNICZA: Fenol 5 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Produkt służy do porównawczej tuberkulinizacji gruźlicy bydła. _ _ _ _ 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej HTTP://WWW.URPL.GOV.PL (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Produkt podaje się śródskórnie w dawce 0,1 ml, co odpowiada 2500 IU tuberkuliny. 9. Z ALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Technika wykonania tuberkulinizacji Produkt podaje się śródskórnie w dawce 0,1 ml, co odpowiada 2500 IU tuberkuliny. W przypadku wykonywania tuberkulinizacji porównawczej (podwójnej) należy równocześnie podać tuberkulinę bydlęcą i ptasią. Tuberkulinizację należy wykonać po obu stronach lub ewentualnie na jednej dowolnie wybranej stronie szyi zwierzęcia. W przypadku tuberkulinizacji na jednej stronie s Lire le document complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Avituberculin, roztwór do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe z hodowli szczepu _Mycobacterium avium _ D 4 ER 25 000 IU SUBSTANCJA POMOCNICZA: Fenol 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Prz ezroczysty, bezbarwny lub słomkowy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Produkt służy do porównawczej tuberkulinizacji gruźlicy bydła. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Nie należy stosować produktu u zwierząt w wieku poniżej 6 - go tygodnia życia. Nie zaleca się wykonywania ponownej tuberkulinizacji przed upływem 42 dni od ostatniego podania produktu. Nie stosować w okresie od 2 tygodni przed porodem do 2 tygodni po porodzie. Nie stosować w trakcie leczenia glikokortykosteroidami. 4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt Brak Specjal ne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi. Po przypadkowym rozlaniu miejsca zanieczyszczone należy dokładnie zmyć czystą wodą. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu należy zwrócić się o pomoc medyczną i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie. 4.6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Nie stwierdzono. 4.7. STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI Nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu na przebieg ciąży i laktacji. Ze względu na większe ryzyko wystąpienia wyników fałszywie ujemnych, tuberkulinizacji nie należy wykonywać w okresie od 2 tygodni przed porodem d Lire le document complet