Azacitidine betapharm

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

azacitidine

Disponible depuis:

betapharm Arzneimittel GmbH

Code ATC:

L01BC07

DCI (Dénomination commune internationale):

azacitidine

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

indications thérapeutiques:

Azacitidine betapharm est indiqué pour le traitement de patients adultes qui ne sont pas admissibles pour les cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec:intermédiaire-2 ou à haut risque de syndromes myélodysplasiques (SMD) selon le Système de Notation Pronostique International (IPSS),leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10% à 29 % de la moelle explosions sans syndrome myéloprolifératif,la leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec 20 % à 30% de blastes et multi-lignée de dysplasie, selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), la classification,l'AML avec > 30 % la moelle explosions selon la classification de l'OMS.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2020-03-24

Notice patient

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE
azacitidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Azacitidine betapharm et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Azacitidine betapharm
3.
Comment utiliser Azacitidine betapharm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Azacitidine betapharm
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AZACITIDINE BETAPHARM ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
QU’EST-CE QUE AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm est un agent anticancéreux qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
« antimétabolites ». Azacitidine betapharm contient la substance
active « azacitidine ».
DANS QUEL CAS AZACITIDINE BETAPHARM EST-IL UTILISÉ
Azacitidine betapharm est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas
recevoir une greffe de cellules
souches afin de traiter :
•
les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;

•
la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;

•
la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).

Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la
production de cellules sanguines
normales.
COMMENT AGIT AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm agit en empêchant les cellules cancéreuses de
se développer. L’azacitidine
pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules
(acide ribonucl

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Azacitidine betapharm 25 mg/mL poudre pour suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 100 mg d’azacitidine.
Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg
d’azacitidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension injectable.
Poudre blanche à blanchâtre lyophilisée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Azacitidine betapharm est indiqué dans le traitement des patients
adultes non éligibles pour une greffe
de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
•
un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou
élevé selon l’index
pronostique international (_International Prognostic Scoring System,
_IPSS),

•
une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10% à 29% de
blastes médullaires
sans syndrome myéloprolifératif,

•
une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20% à 30% de blastes
et dysplasie de lignées
multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la
Santé (OMS),

•
une LAM avec > 30% de blastes médullaires selon la classification de
l’OMS.

4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Azacitidine betapharm doit être instauré et
poursuivi sous la surveillance d’un
médecin ayant l’expérience de l’utilisation des agents
chimiothérapeutiques. Les patients doivent
recevoir une prémédication par des antiémétiques contre les
nausées et les vomissements.
Posologie
La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement,
chez tous les patients,
indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m
2
de surface corporelle, par
injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis
d’une période de repos de 21 jours
(cycle de traitement de 28 jours).
Il est recommandé d’administrer au patient un minimum de 6 cycles