Azelastine Mylan EPD 1 mg/ml sol. pulv. nas. flac. pulv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Azélastine 1 mg/ml

Disponible depuis:

Viatris BV-SRL

Code ATC:

R01AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Azelastine Hydrochloride

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour pulvérisation nasale

Composition:

Chlorhydrate d'Azélastine 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie nasale

Domaine thérapeutique:

Azelastine

Descriptif du produit:

CTI code: 188395-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1997-12-01

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZELASTINE MYLAN EPD 1MG/ML,
SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE
Azélastine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou pharmacien.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1. Qu’est-ce qu’ Azelastine Mylan EPD 1mg/ml et dans quel cas
est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser
Azelastine Mylan EPD 1mg/ml
3. Comment utiliser Azelastine Mylan EPD 1mg/ml
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Azelastine Mylan EPD 1mg/ml
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’ AZELASTINE MYLAN EPD 1MG/ML ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE
Azelastine Mylan EPD 1mg/ml appartient au groupe des médicaments
utilisés dans le traitement
symptomatique des rhumes (rhinites).
Azelastine Mylan EPD 1mg/ml est indiqué pour le traitement des
symptômes de rhinite allergique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
AZELASTINE MYLAN EPD 1MG/ML
N’UTILISEZ JAMAIS AZELASTINE MYLAN EPD 1MG/ML
-
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
Chez des enfants de moins de 6 ans.
FAITES ATTENTION AVEC AZELASTINE MYLAN EPD 1MG/ML
Sans objet.
AUTRES MÉDICAMENTS ET AZELASTINE MYLAN EPD 1 MG/ML
Informez votre médecin

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Azelastine Mylan EPD 1mg/ml
solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’azélastine 1 mg par ml.
Pour les excipients, cfr. § 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des rhinites allergiques saisonnières ou
perannuelles.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie nasale.
La posologie usuelle chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans
est d’une application dans chaque narine,
2 fois par jour.
L’expérience clinique a démontré que cette posologie peut
également être considérée comme la
posologie maximale.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
-
Enfants de moins de 6 ans
-
Hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients
4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
A ce jour, aucune précaution particulière n’est à recommander
quant à l’usage de ce médicament.
4.5. INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS ET AUTRES FORMES
D’INTERACTIONS
Aucune interaction n’a été rapportée à ce jour.
4.6. FERTILITÉ, GROSSESSE ET ALLAITEMENT
La prescription pendant la grossesse (en particulier pendant le
premier trimestre) doit être évitée.
La même réserve s’applique à la femme qui allaite.
4.7. EFFETS SUR L’APTITUDE À CONDUIRE DES VÉHICULES ET À UTILISER
DES MACHINES
Dans des cas isolés, de la fatigue, de la lassitude, de
l’épuisement, des vertiges ou une faiblesse, qui
peuvent être causés par la maladie (allergie) même, peuvent se
produire lors de l’utilisation Azelastine
Mylan EPD 1mg/ml. Dans ces cas, la conduite de véhicules et
l’utilisation de machines peuvent être
perturbées. L’alcool peut renforcer cet effet.
1/3
4.8. EFFETS INDÉSIRABLES
Effets indésirables fréquemment rapportés (>1/100, <1/10) : un
goût amer dans la bouche après
administration dû à une méthode d’application incorrecte
(c’est-à-dire une inclinai