Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azithromycin-Monohydrat
AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)
Azithromycin Monohydrate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Azithromycin-Monohydrat (31187) 614,125 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-12-21
Azithromycin Filmtablette 600 mg FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azithromycin-Monohydrat AWD 600 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 614,125 mg Azithromycin- Monohydrat, entsprechend 600 mg Azithromycin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Azithromycin-Monohydrat AWD 600 mg Filmtabletten ist allein oder in Kombination mit Rifabutin indiziert zur Prophylaxe gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare (MAI) bei HIV-Patienten im fortgeschrittenen Stadium (CD4 Zellzahl ≤ 75 Zellen/mm 3 ). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Eine Teilung von Tabletten ist nur dann zulässig, wenn geeignete Bruchrillen vorhanden sind. - 2 - 2/16 Erwachsene Prophylaxe mit Azithromycin-Monohydrat AWD 600 mg Filmtabletten: Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten Azithromycin-Monohydrat AWD 600 mg (1200 mg Azithromycin) auf einmal. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer Therapieschemata wurden bisher nicht untersucht (siehe auch unter Abschnitt 4.8 “Nebenwirkungen"). Prophylaxe mit der Kombination von Azithromycin- Monohydrat AWD 600 mg Filmtabletten mit Rifabutin: Die Kombination von 2 Filmtabletten Azithromycin- Monohydrat AWD 600 mg (1200 mg Azithromycin) einmal pro Woche mit 300 mg Rifabutin pro Tag war in einer klinischen Studie wirksamer als die jeweilige Monotherapie, jedoch lag die Therapieabbruchrate wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen deutlich höher. Ältere Patienten: Ältere Patienten erhalten ebenfalls die unter "Erwachsene" beschriebene Dosis. Patienten unter 18 Jahren: Für Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin zur MAI-Prophylaxe nicht untersucht worden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bis zu e Lire le document complet