BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

baclofène 2 mg

Disponible depuis:

Laboratoire AGUETTANT

Code ATC:

M03BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

baclofène 2 mg

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > baclofène 2 mg

Mode d'administration:

intrathécale

Unités en paquet:

10 ampoule(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

MYORELAXANTS, AUTRES AGENTS A ACTION CENTRALE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : relaxant musculaireBACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule appartient à une famille de médicaments appelés relaxants musculaires. BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule est administré par injection directement dans le liquide rachidien (injection intrathécale) afin de soulager la rigidité musculaire sévère (spasticité).BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule est utilisé pour traiter la tension musculaire sévère et durable (spasticité) qui accompagne diverses maladies, telles que, les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière ; la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière et accompagnée de symptômes physiques et mentaux.BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans. Il est utilisé lorsque les autres médicaments pris par voie orale y compris le baclofène, ont échoué ou provoqué des effets indésirables intolérables.

Descriptif du produit:

BACLOFENE 10 mg/5 ml - LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-12-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
Dénomination du médicament
BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie
intrathécale en ampoule
Baclofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion
pour voie intrathécale en
ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml,
solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule ?
3. Comment utiliser BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour
perfusion pour voie
intrathécale en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour
perfusion pour voie
intrathécale en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour
perfusion pour voie intrathécale
en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : relaxant musculaire
BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie
intrathécale en ampoule appartient
à une famille de médicaments appelés relaxants musculaires.
BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml,
solution injectable pour voie intrathécale en ampoule est administré
par injection directement dans le liquide
rachidien (in

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie
intrathécale en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg (2000 microgrammes) de
baclofène.
1 ampoule de 5 ml contient 10 mg (10 000 microgrammes) de baclofène.
1 ampoule de 20 ml contient 40 mg (40 000 microgrammes) de baclofène
Excipient à effet notoire:
1 ml de solution pour perfusion contient 3,5 mg de sodium.
1 ampoule de 5 ml contient 17,5 mg de sodium.
1 ampoule de 20 ml contient 70 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore en ampoule.
Le pH de la solution est compris entre 5,5 et 6,8.
L'osmolarité de la solution est comprise entre 270 et 300 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BACLOFENE AGUETTANT est indiqué chez les patients souffrant de
spasticité chronique sévère
consécutive à un traumatisme, à une sclérose en plaques ou à
toute autre pathologie médullaire ne répondant
pas au baclofène oral ou à d'autres médicaments antispastiques
administrés oralement et/ou chez les patients
présentant des effets indésirables intolérables aux doses orales
efficaces.
BACLOFENE AGUETTANT est efficace chez les patients adultes souffrant
de spasticité chronique sévère
d'origine cérébrale consécutive, par exemple, à une paralysie
cérébrale, à un traumatisme cérébral ou à un
accident vasculaire cérébral ; l'expérience clinique est cependant
limitée.
Population pédiatrique
BACLOFENE AGUETTANT est indiqué chez les patients, âgés de 4 à 18
ans, souffrant de spasticité
chronique sévère d'origine médullaire ou cérébrale (associée à
un traumatisme, une sclérose en plaque ou
toute autre pathologie médullaire) ne répondant à d'autres
médicaments antispastiques administrés oralement
(y compris, le baclofène oral) et/ou