Belacol 24% Liquid, 240 mg/ml , oplossing voor gebruik in drinkwater, melk of melkvervanger voor runderen, varkens en kippen

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

COLISTINESULFAAT

Disponible depuis:

bela-pharm GmbH & Co. KG

Code ATC:

QA07AA10

DCI (Dénomination commune internationale):

COLISTINESULFAAT

forme pharmaceutique:

Oplossing voor gebruik in drinkwater/melk

Composition:

COLISTINESULFAAT 240 > mg/ml,

Mode d'administration:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Kalveren; Kippen; Varkens

Domaine thérapeutique:

Colistin

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 1 dagen; Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Statut de autorisation:

NL/V/0181/001

Date de l'autorisation:

2014-12-18

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2019/REG NL 113900/zaak 736027
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van bela-pharm GmbH & Co. KG te Vechta d.d. 15 mei
2019 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BELACOL
24% LIQUID,
240 MG/ML , OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, MELK OF
MELKVERVANGER VOOR
RUNDEREN, VARKENS EN KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113900;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BELACOL 24% LIQUID,
240
MG/ML , OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, MELK OF MELKVERVANGER
VOOR
RUNDEREN, VARKENS EN KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113900,
van bela-pharm GmbH & Co. KG te Vechta, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel BELACOL 24% LIQUID, 240 MG/ML , OPLOSSING VOOR
GEBRUIK
IN DRINKWATER, MELK OF MELKVERVANGER VOOR RUNDEREN, VARKENS EN KIPPEN,
REG NL 113900 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel BELACOL 24% LIQUID, 240 MG/ML , OPLOSSING VOOR
GEBRUIK
IN DRINKWATER, MELK OF MELKVERVANGER VOOR RUNDEREN, VARKENS EN KIPPEN,
REG NL 113900 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 113900/zaak 736027
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoel