Berinert 3 000 UI sol. inj. (pdr. + solv.) s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Inhibiteur De La C1 Estérase 3000 UI - Eq. Protéin Totale 390 mg

Disponible depuis:

CSL Behring GmbH

Code ATC:

B06AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

C1 Esterase Inhibitor

Dosage:

3000 IU

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composition:

Inhibiteur De La C1 Estérase 3000 UI

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

C1-Inhibitor, plasma derived

Descriptif du produit:

CTI code: 526026-01 - Taille de l'emballage: 3000 IU + 1 x Filter transfer + 1 x Administration set + 6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 526026-02 - Taille de l'emballage: 5 x 3000 IU + 5 x Filter transfer + 5 x Administration set + 5 x 6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 526026-03 - Taille de l'emballage: 20 x 3000 IU + 20 x Filter transfer + 4 x 5 x Administration set + 20 x 6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-02-27

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BERINERT
3000 UI
Poudre et solvant pour solution injectable
Inhibiteur humain de la C1 estérase
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Berinert et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Berinert
3.
Comment utiliser Berinert
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Berinert
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BERINERT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE BERINERT
Berinert se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La
solution reconstituée doit être
administrée par injection sous la peau.
Berinert est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie
liquide du sang). Il contient l'inhibiteur
humain de la protéine C1 estérase en tant que substance active.
DANS QUELS CAS BERINERT EST-IL UTILISÉ
Berinert est utilisé pour la prévention des crises récidivantes
d’angiœdème héréditaire (AEH) chez les
patients adolescents et adultes. AEH est une maladie congénitale du
système vasculaire. Ce n’est pas
une maladie allergique. AEH est provoqué par une insuffisance, une
absence ou une synthèse
défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine
importante. La maladie est caractérisée par
les symptômes suiv

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Berinert 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : Inhibiteur humaine de la C1 estérase (dérivé du
plasma humain), sous
cutanée (s.c.)
Berinert 2000 contient 2000 UI par flacon à injecter.
Berinert 3000 contient 3000 UI par flacon à injecter.
L’activité en inhibiteur humain de la C1 estérase est exprimée en
Unité Internationale (UI),
conformément au standard actuel de l’OMS pour les inhibiteurs de la
C1 estérase.
Berinert 2000 contient 500 UI/ml d’inhibiteur humain de la C1
estérase après reconstitution
avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Berinert 3000 contient 500 UI/ml d’inhibiteur humain de la C1
estérase après reconstitution
avec 5,6 ml d'eau pour préparations injectables.
La teneur en protéines totales de la solution reconstituée est de 65
mg/ml.
Excipient à effet notoire :
Sodium jusqu'à 486 mg (approximativement 21 mmol) pour 100 ml de
solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Berinert 2000
Poudre et solvant pour solution injectable.
Berinert 3000
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche.
Solvant clair, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Berinert pour injection sous cutanée est indiqué dans la prévention
des crises récidivantes
d’angiœdème héréditaire (AOH) chez les patients adolescents et
adultes présentant un déficit
en inhibiteur de la C1 estérase.
1/14
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Berinert est destiné à l'auto-administration par injection
sous-cutanée. Le patient ou
l’entourage soignant doit être formé sur la manière d'administrer
Berinert le cas échéant.
POSOLOGIE
La dose recommandée de Berinert SC est de 60 UI/kg de poids corporel,
deux fois par
semaine (tous les 3-4 jours)
POPULATION PÉDIATRIQUE
La posologie chez l’adolescent e