Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Inhibiteur De La C1 Estérase 400 UI - 625 UI
CSL Behring GmbH
B06AC01
C1 Esterase Inhibitor
500 IU
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Inhibiteur De La C1 Estérase
Voie intraveineuse
C1-Inhibitor, plasma derived
CTI code: 331703-01 - Taille de l'emballage: 500 IU + 10 ml + 1 x Administration set - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04047725112331 - Code CNK: 2577864 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2009-01-16
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BERINERT 500 UI Poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion Inhibiteur humain de la C1 estérase VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Berinert et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Berinert 3. Comment utiliser Berinert 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Berinert 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE BERINERT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE QU’EST-CE QUE BERINERT Berinert se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. La solution reconstituée doit être administrée par injection ou perfusion dans une veine. Berinert est obtenu à partir de plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur humain de la protéine C1 estérase en tant que substance active. DANS QUEL CAS BERINERT EST-IL UTILISÉ Berinert est utilisé pour le traitement et la prévention avant une intervention, de l'angioedème héréditaire type I et II (AEH, œdème = gonflement). AEH est une maladie congénitale du système vasculaire. Ce n’est pas une maladie allergique. AEH est provoqué par insuffisance, absence ou synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est caractérisée par les symptômes suivants : - gonflement des mains et des pieds qui se produit soudainement, - gonflem Lire le document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Berinert 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active : Inhibiteur humain de la C1 estérase (dérivé du plasma humain) Berinert 500 contient 500 UI par flacon à injecter. Berinert 1500 contient 1500 UI par flacon à injecter. L’activité en Inhibiteur humain de C1 estérase est exprimée en Unité Internationale (UI), conformément au standard de l’OMS. Berinert 500 contient 50 UI/ml d’inhibiteur humain de la C1 estérase après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables. Berinert 1500 contient 500 UI/ml d’inhibiteur humain de la C1 estérase après reconstitution avec 3 ml d'eau pour préparations injectables. La teneur en protéines totales de la solution 500 UI reconstituée est de 6,5 mg/ml. La teneur en protéines totales de la solution 1500 UI reconstituée est de 65 mg/ml. Excipient à effet notoire : Sodium jusqu'à 486 mg (approximativement 21 mmol) pour 100 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Berinert 500 Poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion. Berinert 1500 Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre blanche. Solvant clair, incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Angiœdème héréditaire de type I et II (AEH). Traitement et prévention avant une intervention des poussées aiguës. 1/12 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit de l’inhibiteur de la C1 estérase. POSOLOGIE ADULTES Traitement des crises d’angioedème aiguës : 20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c). Prévention des crises d’angioedème avant une intervention : 1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale POPULATION Lire le document complet