Pays: Suisse
Langue: français
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
C1-esterasi inhibitor humanus
CSL Behring AG
B06AC01
C1-esterasi inhibitor humanus
Poudre et Solvant pour solution Injectable
Praeparatio cryodesiccata: C1-inhibitor humanus 2000 U.I. corresp. proteina plasmatis humani 260 mg, glycinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro praeparatione corresp. natrium 19 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 4 ml.
B
Les produits sanguins
Routineprävention akuter Schübe bei hereditärem Angioödem
zugelassen
1970-01-01
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Berinert® SC CSL Behring AG Composition Principe actif: Inhibiteur de la C1 estérase issue du plasma humain. Excipients: Glycine, chlorure de sodium et citrate de sodium (correspond à une quantité totale de 19 mg de sodium). Solvant: Aqua ad iniect.: 4 ml. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Poudre (lyophilisat blanc) et solvant pour la préparation d'une solution pour injection sous-cutanée. Berinert SC 2000 contient 2000 unités internationales d'inhibiteur de la C1 estérase par flacon. Les unités internationales sont définies (UI) selon le standard OMS actuel valable pour les préparations d'inhibiteur de la C1 estérase. Berinert SC 2000, reconstitué avec 4 ml d'eau pour injection, contient 500 U.I. d'inhibiteur de la C1 estérase par ml de solution. La teneur totale en protéines de la solution reconstituée est de 65 mg/ml. Indications/Possibilités d’emploi Prévention de routine des crises aiguës de l'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients adolescents et adultes. Posologie/Mode d’emploi Berinert SC est destiné à l'auto-administration par injection sous-cutanée. Le patient ou un soignant doit avoir reçu des instructions appropriées relatives à l'utilisation de Berinert SC. Posologie La dose recommandée de Berinert SC est de 60 U.I. par kg de poids corporel (p.c.) deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours). Posologie chez l'adolescent La posologie chez l'adolescent est la même que pour l'adulte. Mode d'administration Injection sous-cutanée uniquement. Le site d'injection suggéré pour Berinert SC est la région abdominale. Lors des études cliniques, les injections de Berinert SC ont été effectuées au niveau d'un site unique. La solution préparée doit être injectée par voie sous-cutanée à un débit acceptable pour le patient. Le produit doit être administré à l'aide de l'aiguille sous-cutanée et du set d'injection hypodermique fournis. Auto-administration (administration sous-cutanée) Dans le cas d'un traitement à domicile, le Lire le document complet