Berinert SC 3000 IU Poudre et Solvant pour solution Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

C1-esterasi inhibitor humanus

Disponible depuis:

CSL Behring AG

Code ATC:

B06AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

C1-esterasi inhibitor humanus

forme pharmaceutique:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: C1-inhibitor humanus 3000 U.I. corresp. proteina plasmatis humani 390 mg, glycinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro praeparatione corresp. natrium 29 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 5.6 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

Routineprävention akuter Schübe bei hereditärem Angioödem

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

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Résumé des caractéristiques du produit

Berinert® SC
CSL Behring AG
Composition
Principe actif: Inhibiteur de la C1 estérase issue du plasma humain.
Excipients: Glycine, chlorure de sodium et citrate de sodium
(correspond à une quantité totale de 19 mg
de sodium).
Solvant: Aqua ad iniect.: 4 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre (lyophilisat blanc) et solvant pour la préparation d'une
solution pour injection sous-cutanée.
Berinert SC 2000 contient 2000 unités internationales d'inhibiteur de
la C1 estérase par flacon.
Les unités internationales sont définies (UI) selon le standard OMS
actuel valable pour les préparations
d'inhibiteur de la C1 estérase.
Berinert SC 2000, reconstitué avec 4 ml d'eau pour injection,
contient 500 U.I. d'inhibiteur de la C1
estérase par ml de solution.
La teneur totale en protéines de la solution reconstituée est de 65
mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Prévention de routine des crises aiguës de l'angio-œdème
héréditaire (AOH) chez les patients
adolescents et adultes.
Posologie/Mode d’emploi
Berinert SC est destiné à l'auto-administration par injection
sous-cutanée. Le patient ou un soignant doit
avoir reçu des instructions appropriées relatives à l'utilisation
de Berinert SC.
Posologie
La dose recommandée de Berinert SC est de 60 U.I. par kg de poids
corporel (p.c.) deux fois par
semaine (tous les 3 à 4 jours).
Posologie chez l'adolescent
La posologie chez l'adolescent est la même que pour l'adulte.
Mode d'administration
Injection sous-cutanée uniquement.
Le site d'injection suggéré pour Berinert SC est la région
abdominale. Lors des études cliniques, les
injections de Berinert SC ont été effectuées au niveau d'un site
unique.
La solution préparée doit être injectée par voie sous-cutanée à
un débit acceptable pour le patient.
Le produit doit être administré à l'aide de l'aiguille
sous-cutanée et du set d'injection hypodermique
fournis.
Auto-administration (administration sous-cutanée)
Dans le cas d'un traitement à domicile, le