Betaserc 24 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dichlorhydrate de Bétahistine 24 mg

Disponible depuis:

Viatris Healthcare SA-NV

Code ATC:

N07CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Betahistine Dihydrochloride

Dosage:

24 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Dichlorhydrate de Bétahistine 24 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Betahistine

Descriptif du produit:

CTI code: 439327-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05099151912947 - Code CNK: 3121266 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 439327-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05099151912954 - Code CNK: 3121258 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 439327-02 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 439327-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2013-06-20

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BETASERC 24 MG COMPRIMÉS
dichlorhydrate de bétahistine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir
rubrique 4.
Le nom complet de votre médicament est
Betaserc 24 mg comprimés.
Dans cette notice, nous utiliserons le nom plus court : « Betaserc
».
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Betaserc et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betaserc
3.
Comment prendre Betaserc ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Betaserc ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BETASERC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE BETASERC ?
Betaserc contient de la bétahistine, qui est un type de médicament
appelé « analogue de l’histamine ».
DANS QUEL CAS BETASERC EST-IL UTILISÉ ?
Betaserc est utilisé pour traiter la maladie de Ménière. Les signes
de cette maladie sont les suivants :

étourdissements (vertiges) et nausées ou vomissements

perte d’audition ou difficultés d’audition

bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
COMMENT AGIT BETASERC
Betaserc agit en facilitant la circulation sanguine dans votre oreille
interne. Il diminue l’accumulation de
pression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BETASERC
NE PRENEZ JAMAIS BETASERC
- si vous êtes allergique à la

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Betaserc 24 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 24 mg de dichlorhydrate de bétahistine,
l’équivalent_ _de 15,63 mg de_ _bétahistine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé rond, biconvexe, sécable, blanc à presque blanc, à bords
biseautés. Le diamètre est de 10 mm ; le
poids du comprimé est d’environ 375 mg. Le comprimé porte
l’inscription « 289 » des deux côtés de la barre
de cassure, sur une face du comprimé.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Syndrome de Ménière, défini comme étant la triade des symptômes
suivants :

vertiges (avec nausées/vomissements)

perte d’audition (difficultés auditives)

acouphènes
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie initiale quotidienne recommandée est de 24 mg de
bétahistine.
Si cette posologie s’avère insuffisante, la posologie quotidienne
maximale peut être augmentée à 48 mg de
bétahistine.
Lorsque la posologie quotidienne maximale de 48 mg est indiquée, les
adultes doivent prendre un comprimé
de 24 mg deux fois par jour (matin et soir).
Adapter la posologie de manière individuelle en fonction de la
réponse.
_Population pédiatrique :_
L’utilisation de Betaserc 24 mg comprimés est déconseillée chez
les enfants de moins de 18 ans, en raison de
l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.
_Population gériatrique :_
Même si les données issues d’études cliniques sont limitées pour
ce groupe de patients, l’expérience
largement acquise après la commercialisation du médicament suggère
qu’il n’est pas nécessaire d’ajuster la
dose dans cette population de patients.
_Insuffisance rénale :_
Aucune étude clinique spécifique n’a été réalisée dans ce
groupe de p