BETASERC 24 mg TABLETA

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

DICLORHIDRATO DE BETAHISTINA;

Disponible depuis:

FARMINDUSTRIA S.A.

Code ATC:

N07CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

DIHYDROCHLORIDE OF BETAHISTINE;

forme pharmaceutique:

TABLETA

Composition:

POR TABLETA

Mode d'administration:

PER ORAL

Unités en paquet:

Caja de cartón x 10, 20, 30 y 60 tabletas en empaque blister de Aluminio/PVC-PVDC incoloro.

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

MYLAN LABORATORIES S.A.S.; FRANCIA

Groupe thérapeutique:

Betahistina

Descriptif du produit:

Presentación: Caja de cartón x 10, 20, 30 y 60 tabletas en empaque blister de Aluminio/PVC-PVDC incoloro.

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2022-11-22

Résumé des caractéristiques du produit

Página 1 de 6
FICHA TÉCNICA
1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betaserc® 24 mg tableta
2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Betaserc
®
tabletas contiene 24 mg de betahistina diclorhidrato.
Para una lista completa de excipientes ver la sección de lista de
excipientes (6.1).
3.FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
4.DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático del vértigo iterativo con o sin signo
coclear.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
DOSIFICACIÓN
Esta forma es para pacientes que requieren una dosis de 48 mg
betahistina diaria. De lo contrario,
utilizar una dosis menor.
Debe administrarse 1 comprimid de Betaserc Tabletas 24 mg 2 veces al
día, preferiblemente
durante la comida.
_población pediátrica _
No se recomienda el uso de BETASERC 24 mg en niños y adolescentes
menores de 18 años
debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
_Ancianos _
Los datos disponibles son limitados, betahistina se debe utilizar con
precaución en los ancianos.
_Insuficiencia renal _
No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal.
_insuficiencia hepática _
No hay datos disponibles en la insuficiencia hepática.
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
La duración del tratamiento recomendado es de 2 a 3 meses, repita si
es necesario, dependiendo
del tratamiento de la enfermedad, en los tratamientos continuos o
discontinuos.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Las tableta deben tragarse sin masticar con un vaso de agua.
4.3 CONTRAINDICACIONES
·
Hipersensibilidad al principio activo o uno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
·
Feocromocitoma..
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
En los asmáticos, la administración betahistina requiere un control
especial (riesgo de
broncoconstricción).
En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, la administración
de betahistina requiere un
control especial durante todo el período de tratamiento. Tomar el
medicamento durante las
Página 2 de 6
comidas ayuda a evitar dolores de estómago. La betahistina no es el
tratamiento adecuado de
l