Betaserc 8 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Dichlorhydrate de Bétahistine 8 mg

Disponible depuis:

Viatris Healthcare SA-NV

Code ATC:

N07CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Betahistine Dihydrochloride

Dosage:

8 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Dichlorhydrate de Bétahistine 8 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Betahistine

Descriptif du produit:

CTI code: 071766-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151912961 - Code CNK: 0024935 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 071766-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1970-07-16

Notice patient

NOTICE
BETASERC 8 mg, comprimés
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Reg. Aff. Dept ./MSE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BETASERC 8 MG COMPRIMÉS dichlorhydrate de bétahistine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom complet de votre médicament est Betaserc 8 mg comprimés. Dans
cette notice, on
utilise le nom plus court « Betaserc ».
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Betaserc et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betaserc
3.
Comment prendre Betaserc ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Betaserc ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BETASERC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE BETASERC ?
Betaserc contient de la bétahistine qui est un type de médicament
appelé « analogue de
l’histamine ».
DANS QUEL CAS BETASERC EST-IL UTILISÉ_ _?
Betaserc est utilisé pour traiter la maladie de Ménière. Les signes
de cette maladie sont les
suivants :
•
étourdissements (vertiges) et nausées ou vomissements
•
perte d’audition ou difficultés d’audition
•
bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
MODE D’ACTION DE BETASERC
Betaserc agit en facilitant la circulation du sang dans l’oreille
interne. Cette action permet de
réduire l’accumulation de pression
.
NOTICE
BETASERC 8 mg, comprimés
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Reg. Aff. Dept.

Résumé des caractéristiques du produit

RCP
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Reg. Aff. Dpt./MSE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Betaserc 8 mg comprimés
Betaserc 16 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine,
l’é
quivalent de 5,21 mg
de bétahistine
ou 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine, l’é
quivalent de
10,42 mg de
bétahistine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Betaserc 8 mg : comprimé rond, plat, de couleur blanche à blanc
cassé, aux bords
biseautés. Le diamètre est de 7 mm ; le comprimé porte
l’inscription « 256 » sur une
face.
Betaserc 16 mg : comprimé rond, biconvexe, sécable, de couleur
blanche à blanc cassé,
aux bords biseautés. Le diamètre est de 8,5 mm ; le comprimé porte
l’inscription
« 267 » des deux côtés de la barre de cassure, sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Syndrome de Ménière, défini comme étant la triade des symptômes
suivants :

vertiges (avec nausées/vomissements)

perte d’audition (difficultés auditives)

acouphènes
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie
La posologie habituelle est de un à deux comprimés de Betaserc 8 mg
trois fois par jour
ou un comprimé de Betaserc 16 mg trois fois par jour.
Habituellement, une amélioration s’observe après quelques jours de
traitement.
Dans de nombreux cas, le traitement doit être prolongé durant
plusieurs semaines pour
obtenir un effet optimum et prévenir les rechutes.
_Population pédiatrique :_
L’utilisation de Betaserc comprimés est déconseillée chez les
enfants de moins de 18 ans, en raison
de l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.
_Population gériatrique :_
RCP
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Reg. Aff. Dpt./MSE
Même si les données issues d’études cliniques sont limitées pour
ce groupe de patients, l’expérience
largement acquise après la commercialisation du médicament s