BIMATOPROST IDIFarma 0,3 mg/mL collyre en solution

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bimatoprost

Disponible depuis:

IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO S.L.

Code ATC:

S01EE03

DCI (Dénomination commune internationale):

bimatoprost

Dosage:

0,3 mg

forme pharmaceutique:

collyre

Composition:

composition pour 1 mL de solution > bimatoprost : 0,3 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine

Descriptif du produit:

34009 302 ou 7 6 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 3 ml du système Novelia® fermé par un sous-ensemble composé d'un embout et d'un bouchon blancs (PEHD et silicone) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-05-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2020
Dénomination du médicament
BIMATOPROST IDIFARMA 0,3 mg/mL collyre en solution
BIMATOPROST
Encadré
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·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à

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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIMATOPROST IDIFARMA
0,3 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bimatoprost..........................................................................................................................
0,3 mg
Pour un mL de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution claire et incolore, pratiquement exempte de particules.
La solution a un pH d'environ 7,3. L’osmolarité de la solution est
approximativement 300 mOsml/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients
adultes atteints de glaucome chronique à angle
ouvert ou d’hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en
association aux bêtabloquants).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux
atteints une fois par jour, administrée le
soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un
usage plus fréquent pouvant diminuer
l’efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de bimatoprost chez les enfants
âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
Bimatoprost n’a pas été étudié chez les malades atteints
d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique
modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec
précaution chez ces patients. Chez les patients
ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de
base anormaux d’alanine aminotransférase
(ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine,
aucun effet délétère sur la fonction
hépatique n’a été observé avec le collyre en flacon multidose
contenant 0.3 mg/mL de bimatoprost avec du
chlorure de benzalkonium comme conservateur sur