Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Procaïne Benzylpénicilline 300 mg/ml - Eq. Benzylpénicilline 175,8 mg/ml
Bimeda Animal Health Ltd.
QJ01CE09
Suspension injectable
Voie intramusculaire
Procaine Benzylpenicillin
CTI Extended: 587022-02; 587022-03; 587022-01
Commercialisé: Non
2021-06-22
o c r on R N ti e – Ve si F MPROC M M BI IL 300 G/ L NOTICE : Bimprocil 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close Airton Road Tallaght Dublin 24 Irlande 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bimprocil 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins Benzylpénicilline procaïne 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml de la suspension liquide blanc cassé contient : SUBSTANCE ACTIVE : Benzylpénicilline procaïne 300 mg (correspondant à 175,8 mg de benzylpénicilline) EXCIPIENTS Parahydroxybenzoate de méthyle E218 2,0 mg 4. INDICATION(S) Traitement d’infections systémiques aiguës causées par des bactéries sensibles à la benzylpénicilline. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas injecter en intraveineuse. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines, à la procaïne ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal sévère associé à une anurie et une oligurie. Ne pas utiliser chez les très petits herbivores, comme les cobayes, gerbilles et hamsters. Ne pas utiliser en la présence d’agents pathogènes producteurs de β-lactamases. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Chez les porcelets allaités et les porcs d’engraissement une fièvre passagère, des vomissements, des tremblements, une léthargie et un manque de coordination sont peu fréquents après administration de ce produit. Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent survenir chez les bovins en raison de la présence de povidone dans le produit. Des allergies aux pénicillines ont été rapportées, mais elles sont très rares. Les réactions sont parfois graves et peuvent Lire le document complet
RCP– Version FR BIMPROCIL 300 MG/ML RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bimprocil 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Benzylpénicilline procaïne 300 mg (correspondant à 175,8 mg de benzylpénicilline) EXCIPIENT Parahydroxybenzoate de méthyle E218 2,0 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins, ovins et porcins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement d’infections systémiques aiguës causées par des bactéries sensibles à la benzylpénicilline. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas injecter en intraveineuse. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines, à la procaïne ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal sévère associé à une anurie et une oligurie. Ne pas utiliser chez les très petits herbivores, comme les cobayes, gerbilles et hamsters. Ne pas utiliser en la présence d’agents pathogènes producteurs de β-lactamases. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Une résistance croisée complète a été rapportée entre la benzylpénicilline procaïne et d’autres pénicillines. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal L'utilisation de ce produit doit être basée sur une analyse de sensibilité de la bactérie isolée chez l’animal. Si c’est impossible, le traitement doit être basé sur les informations RCP– Version FR BIMPROCIL 300 MG/ML épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l’exploitation) relatives à la sensibilité de la bactérie cible. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales, doivent être prises en compte à l’utilisation du produit. L’utilisation d Lire le document complet