Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
Immunosuppresseurs
Psoriasis
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
Autorisé
2021-08-20
53 B. NOTICE 54 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BIMZELX 160 MG , SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE bimekizumab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Bimzelx et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimzelx ? 3. Comment utiliser Bimzelx ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Bimzelx ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations Instructions d’utilisation 1. QU’EST-CE QUE BIMZELX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE BIMZELX Bimzelx contient la substance active bimekizumab. DANS QUELS CAS BIMZELX EST-IL UTILISÉ Bimzelx est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes : • Psoriasis en plaques • Rhumatisme psoriasique • Spondyloarthrite axiale, dont la spondyloarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) • Hidradénite suppurée Psoriasis en plaques Bi Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bimzelx 160 mg solution injectable en seringue préremplie Bimzelx 160 mg solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Bimzelx 160 mg , solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 160 mg de bimekizumab dans 1 mL. Bimzelx 160 mg , solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 160 mg de bimekizumab dans 1 mL. Le bimekizumab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé, produit dans une lignée cellulaire d’ovaire de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiée par technologie d’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) La solution est limpide à légèrement opalescente et, incolore à jaune-brun pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES PSORIASIS EN PLAQUES Bimzelx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. RHUMATISME PSORIASIQUE Bimzelx, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate ou ayant été intolérant à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). SPONDYLOARTHRITE AXIALE _Spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) _ _ _ Bimzelx est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active, associée à des signes objectifs d’inflammation se traduisant par un taux de protéine C réactive (CRP) élevé et/ou des signes visibles à l Lire le document complet