BIVALIRUDINE POUR INJECTION Poudre pour solution
Pays: Canada
Langue: français
Source: Health Canada
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
18-04-2019
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Ingrédients actifs:
Bivalirudine
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI CANADA LTD
Code ATC:
B01AE06
DCI (Dénomination commune internationale):
BIVALIRUDIN
Dosage:
250MG
forme pharmaceutique:
Poudre pour solution
Composition:
Bivalirudine 250MG
Mode d'administration:
Intraveineuse
Unités en paquet:
5ML
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
DIRECT THROMBIN INHIBITORS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0148342001; AHFS:
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Date de l'autorisation:
2015-10-09
Résumé des caractéristiques du produit
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BIVALIRUDINE POUR INJECTION
Poudre pour solution
250 mg / fiole
Inhibiteur direct de la thrombine
FRESENIUS KABI CANADA LTÉE
165 Galaxy Blvd, bureau 100
Toronto, ON M9W 0C8
Date de révision :
18 avril 2019
Nº de contrôle de soumission : 217224
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
................................................................3
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES
..................................................................................................6
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
......................................................................15
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................16
SURDOSAGE....................................................................................................................22
MODE D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
...............................................22
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
....................................................................................24
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
.................25
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
...........................................................26
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
...............................................................26
ESSAIS CLINIQUES
........................................................................................................27
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
..................................................................................37
TOXICOLOGIE
..............................................................................
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