BLEOMYCIN FOR INJECTION USP Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Bléomycine (Sulfate de bléomycine)

Disponible depuis:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Code ATC:

L01DC01

DCI (Dénomination commune internationale):

BLEOMYCIN

Dosage:

15Unité

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Bléomycine (Sulfate de bléomycine) 15Unité

Mode d'administration:

Intramusculaire

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133328001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2019-08-01

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BLÉOMYCINE POUR INJECTION USP
Poudre lyophilisée
15 unités de bléomycine/fiole (sous forme de sulfate de bléomycine)
Stérile
Antinéoplasique, Antibiotique
Sandoz Canada Inc. Date de préparation : le 18 avril, 2011
145, Jules-Léger
Boucherville (Québec) Canada
J4B 7K
Nº de contrôle : 130320
_Bléomycine pour injection USP_
_ _
_Page 1 de16_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR BLÉOMYCINE POUR INJECTION USP
Poudre lyophilisée
15 unités de bléomycine/fiole (sous forme de sulfate de bléomycine)
Stérile
Antinéoplasique, Antibiotique
LA BLÉOMYCINE POUR INJECTION(SULFATE DE BLÉOMYCINE) DEVRAIT
ÊTRE ADMINISTRÉE SOUS LA
SURVEILLANCE D'UN MÉDECIN
EXPÉRIMENTÉ EN
CHIMIOTHÉRAPEUTIQUE ANTIN
ÉOPLASIQUE
. LES
INSTALLATIONS DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES APPROPRIÉES
DEVRAIENT ÊTRE ACCESSIBLES AFIN DE PERMETTRE L’ADMINISTRATION
ADÉQUATE DU TRAITEMENT ET LA PRISE EN CHARGE DES COMPLICATIONS
ÉVENTUELLES.
LES PATIENTS TRAITÉS PAR
LA BLÉOMYCINE POUR INJECTION DOIVENT
FAIRE L’OBJET D’UNE SURVEILLANCE ÉTROITE ET FRÉQUENTE PENDANT ET
APRÈS LE TRAITEMENT. UNE TRÈS GRANDE PRUDENCE EST DE MISE CHEZ
LES PATIENTS PRÉSENTANT UNE DÉTÉRIORATION MARQUÉE DE LA
FONCTION RÉNALE OU UNE ALTÉRATION DE LA FONCTION
PULMONAIRE.
MODES D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Bien que le mécanisme d’action précis de la bléomycine soit
inconnu, les données actuelles
indiquent que son principal mode d’action est l’inhibition de la
synthèse de l’ADN, et aussi celle
de l’ARN et des protéines.
La bléomycine est principalement éliminée par voie rénale; en
effet, une fraction de 60 à 70 % de la
dose administrée se retrouve dans l’urine sous forme de bléomycine
active. Le dysfonctionnement
rénal peut prolonger l’élimination de façon marquée.
Chez les patients dont la clairance est supérieure à 35 mL par
minute, la demi-vie d'élimination
terminale, sérique ou plasmatique de la bléomycine est d'environ 115
minutes. Chez les patients
dont la clairance de la créatinine est