Boflox 100 mg/ml sol. inj. s.c./i.v./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Disponible depuis:

Industrial Veterinaria S.A.

Code ATC:

QJ01MA93

DCI (Dénomination commune internationale):

Marbofloxacin

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin; porc

Domaine thérapeutique:

Marbofloxacin

Descriptif du produit:

CTI code: 445706-01 - Taille de l'emballage: 6 x 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3431046 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445706-02 - Taille de l'emballage: 6 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445706-07 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445706-08 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445706-05 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445706-06 - Taille de l'emballage: 12 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445706-03 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445706-04 - Taille de l'emballage: 10 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2013-12-06

Notice patient

Notice – Version FR
BOFLOX 100 MG/ML
NOTICE
BOFLOX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Boflox 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
_Marbofloxacine_
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Marbofloxacine
100 mg
EXCIPIENTS:
Edétate disodique
0,10 mg
Monothioglycérol
1 mg
Métacrésol
2 mg
Solution transparente jaune-verte à jaune-brune.
4.
INDICATIONS
Chez les bovins :
-
Traitement des infections respiratoires causées par des souches de
_Histophilus somni_
,
_Mannheimia haemolytica_
,
_Mycoplasma bovis_
et
_Pasteurella multocida_
sensibles à la
marbofloxacine.
-
Traitement des mammites aiguës causées par des souches d'
_Escherichia coli _
sensibles à la
marbofloxacine durant la période de lactation.
Notice – Version FR
BOFLOX 100 MG/ML
Chez les porcins :
-
Traitement du syndrome de Métrite-Mammite-Agalactie (syndrome
puerpéral de dysgalactiae :
PDS) causé par des souches de bactéries sensibles à la
marbofloxacine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance à d'autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la
marbofloxacine, ou à toutes quinolones ou à l'un
des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les injections intramusculaires ou
sous-cutanées peuvent causer des lésions
inflammatoires tr

Résumé des caractéristiques du produit

RCP– Version FR
BOFLOX 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Boflox 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaqueml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Marbofloxacine
100 mg
EXCIPIENTS:
Edétate disodique
0,10 mg
Monothioglycérol 1 mg
Métacrésol
2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution transparente jaune-verte à jaune-brune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins (truies).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins :
-
Traitement des infections respiratoires causées par des souches de
_Histophilus somni_
,
_Mannheimia haemolytica_
,
_Mycoplasma bovis_
et
_Pasteurella multocida_
sensibles à la
marbofloxacine.
-
Traitement des mammites aiguës causées par des souches d'
_Escherichia coli _
sensibles à la
marbofloxacine durant la période de lactation.
Chez les porcins :
-
Traitement du syndrome de Métrite-Mammite-Agalactie (syndrome
puerpéral de dysgalactiae :
PDS) causé par des souches de bactéries sensibles à la
marbofloxacine.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance à d'autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la
marbofloxacine, ou à toutes quinolones ou à l'un
des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les données d'efficacité ont montré une efficacité insuffisante de
la spécialité pour le traitement des
mammites aiguës à bactéries Gram positif.
RCP– Version FR
BOFLOX 100 MG/ML
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Les politiques officielles et locales d’utilisation des
antibiotiques doivent être prises en compte lorsque
le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de
troubles cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'