BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bortézomib 1 mg sous forme de : ester boronique de mannitol

Disponible depuis:

OHRE PHARMA

Code ATC:

L01XX32

DCI (Dénomination commune internationale):

bortézomib 1 mg sous forme de : ester boronique de mannitol

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > bortézomib 1 mg sous forme de : ester boronique de mannitol

Unités en paquet:

1 flacon en verre

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

BORTEZOMIB OHRE PHARMA contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans: seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée. en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang. en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang (traitement d’induction).BORTEZOMIB OHRE PHARMA est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Abrogée le 16/06/2023

Date de l'autorisation:

2018-07-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ière.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg,
poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BORTEZOMIB OHRE PHARMA contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du
protéasome ». Les
protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance
cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable est
utilisé pour le traitement du
myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients
âgés de plus de 18 ans:
·
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les
patients dont
la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un
traitement an

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB OHRE PHARMA 1 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de bortézomib (sous forme d’ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BORTEZOMIB OHRE PHARMA en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée
ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à une
greffe de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB OHRE PHARMA, en association au melphalan et à la
prednisone, est indiqué pour le
traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non
traité au préalable, non éligibles à la
chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules
souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB OHRE PHARMA, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au
thalidomide, est indiqué pour le traitement d’induction des
patients adultes atteints de myélome multiple non
traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive
accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB OHRE PHARMA, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et
prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints d’un lymphome à cellules du manteau
non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules
souches hématopoïétiques est inadaptée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par bortézomib doit être initié sous le contrô