BRALTUS 10 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tiotropium

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

R03BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

tiotropium

Dosage:

13 microgrammes

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > tiotropium : 13 microgrammes . Sous forme de : bromure de tiotropium 16 microgrammes

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques

Descriptif du produit:

34009 300 ou 1 8 - 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 gélules + dispositif d'inhalation Zonda - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 5 - 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélules + dispositif d'inhalation Zonda - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2017-06-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2017
Dénomination du médicament
BRALTUS 10 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en gélule
Tiotropium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BRALTUS 10 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BRALTUS 10 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en
gélule ?
3. Comment prendre BRALTUS 10 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRALTUS 10 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BRALTUS 10 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes
obstructifs des voies aériennes par inhalation,
anticholinergiques - code ATC : R03BB04.
La substance active contenue dans BRALTUS est le tiotropium.
BRALTUS est un traitement médicamenteux qui a pour objectif d'aider
les personnes atteintes de bronchopneumopathie
chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est
une maladie pulmonaire chronique qui provoque des
difficultés respiratoires et de la toux. Le terme BPCO comprend la
bronchite

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRALTUS 10 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de
tiotropium............................................................................................
16 microgrammes
Equivalant à
tiotropium............................................................................................
13 microgrammes
Pour une gélule.
La dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du dispositif
d’inhalation Zonda est de 10 microgrammes de tiotropium par
gélule.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 18 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélule de taille 3, incolore et transparente, contenant de la poudre
blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BRALTUS est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur
continu destiné à soulager les symptômes des patients
présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie inhalée.
Posologie :
Adultes âgés de 18 ans et plus : inhalation du contenu d’une
gélule une fois par jour, à heure fixe, à l’aide du dispositif
d’inhalation Zonda.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
La dose délivrée par une seule gélule (10 microgrammes) est
suffisante et constitue la dose usuelle du traitement par
BRALTUS.
Les gélules de BRALTUS sont destinées à l'inhalation exclusivement
et doivent être utilisées uniquement à l'aide du
dispositif Zonda.
Ne pas avaler les gélules.
Populations spécifiques
Sujets âgés:
Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée
chez les patients âgés.
Insuffisance rénale:
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère
(clairance de la créatinine > 50 ml/min), le bromure de tiotropium
peut être utilisé à la dose recommandé