BREAKYL 1200 microgrammes, film orodispersible

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fentanyl

Disponible depuis:

MEDA PHARMA

Code ATC:

N02AB03

DCI (Dénomination commune internationale):

fentanyl

Dosage:

1200 microgrammes

forme pharmaceutique:

film

Composition:

composition pour un film orodispersible > fentanyl : 1200 microgrammes . Sous forme de : citrate de fentanyl

Type d'ordonnance:

délivrance fractionnée de 7 jours

Domaine thérapeutique:

analgésiques opioïdes, dérivé de la phénylpipéridine

Descriptif du produit:

498 137-7 ou 34009 498 137 7 3 - 3 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 138-3 ou 34009 498 138 3 4 - 6 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant ( abrogée le 07/12/2012) ( abrogée le 06/10/2011) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 140-8 ou 34009 498 140 8 4 - 15 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant ( abrogée le 06/10/2011) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 141-4 ou 34009 498 141 4 5 - 30 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 577-1 ou 34009 218 577 1 9 - 4 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 578-8 ou 34009 218 578 8 7 - 10 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 579-4 ou 34009 218 579 4 8 - 28 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2015;268 559-7 ou 34009 268 559 7 0 - 3 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 560-5 ou 34009 268 560 5 2 - 4 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 561-1 ou 34009 268 561 1 3 - 10 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 562-8 ou 34009 268 562 8 1 - 28 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 563-4 ou 34009 268 563 4 2 - 30 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2011-07-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2017
Dénomination du médicament
BREAKYL 1200 microgrammes, film orodispersible
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BREAKYL 1200 microgrammes, film orodispersible et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BREAKYL 1200 microgrammes, film orodispersible ?
3. Comment prendre BREAKYL 1200 microgrammes, film orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BREAKYL 1200 microgrammes, film orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BREAKYL 1200 microgrammes, film orodispersible ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AB03
La substance active contenue dans le film orodispersible de BREAKYL
est le fentanyl, un puissant antalgique opioïde.
BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux
paroxystiques dus à un cancer chez les patients adultes.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui
survient brutalement en dépit de la prise de votre
antalgique opioïde habituel.
Vous ne devez prendre BREAKYL que si vous prenez déjà
régulièrement un traitement de type opioïde (par exemple
morphine, oxycodone ou fentanyl transdermique) depuis au moins une
semai

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BREAKYL 1200 microgrammes, film orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un film orodispersible contient :
1200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
Excipients à effet notoire :
Propylèneglycol
(E1520)..................................................................................................................
1,04 mg
Benzoate de sodium
(E211).............................................................................................................
0,69 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)..........................................................................................
0,71 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
(E216)...........................................................................................
0,18 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Film orodispersible.
BREAKYL est un film orodispersible soluble, rectangulaire, plat et
souple à deux faces, l‘une rose et l‘autre blanche, conçu
pour permettre un passage direct de fentanyl dans la circulation
sanguine. La face rose contient la substance active
(fentanyl). La face blanche permet de minimiser la libération du
fentanyl dans la salive afin d‘éviter la déglutition de la
substance active.
Les schémas suivants montrent les tailles des dosages disponibles de
BREAKYL :
Chaque film orodispersible est scellé individuellement dans un sachet
avec sécurité enfant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux
paroxystiques (ADP) chez les patients adultes ayant un
cancer et recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des
douleurs chroniques d‘origine cancéreuse.
Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère
d‘une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un
traitement de fond.
Les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au
mo