BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fentanyl 200 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Disponible depuis:

VIATRIS MEDICAL

Code ATC:

N02AB03

DCI (Dénomination commune internationale):

fentanyl 200 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Dosage:

200 microgrammes

forme pharmaceutique:

Film

Composition:

pour un film orodispersible > fentanyl 200 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Unités en paquet:

28 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film

Type d'ordonnance:

délivrance fractionnée de 7 jours; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; stupéfiants

Domaine thérapeutique:

analgésiques opioïdes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AB03La substance active contenue dans le film orodispersible de BREAKYL est le fentanyl, un puissant antalgique opioïde. BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques dus à un cancer chez les patients adultes. L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise de votre antalgique opioïde habituel.Vous ne devez prendre BREAKYL que si vous prenez déjà régulièrement un traitement de type opioïde (par exemple morphine, oxycodone ou fentanyl transdermique) depuis au moins une semaine pour traiter vos douleurs chroniques d‘origine cancéreuse.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2011-07-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2024
Dénomination du médicament
BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BREAKYL 200 microgrammes, film
orodispersible ?
3. Comment prendre BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AB03
La substance active contenue dans le film orodispersible de BREAKYL
est le fentanyl, un puissant
antalgique opioïde. BREAKYL est indiqué pour le traitement des
accès douloureux paroxystiques dus à un
cancer chez les patients adultes. L’accès douloureux paroxystique
est une douleur supplémentaire qui
survient brutalement en dépit de la prise de votre antalgique
opioïde habituel.
Vous ne devez prendre BREAKYL que si vous prenez déjà
régulièrement un traitement de type opioïde (par
exemple morphine, oxycodone ou fentanyl transdermique) depuis au moins
une semaine pour

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BREAKYL 200 microgrammes, film orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un film orodispersible contient :
200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
Excipients à effet notoire :
Propylèneglycol
(E1520)......................................................................................................
0,17 mg
Benzoate de sodium
(E211).................................................................................................
0,11 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)..............................................................................
0,12 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
(E216)...............................................................................
0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Film orodispersible.
BREAKYL est un film orodispersible soluble, rectangulaire, plat et
souple à deux faces, l’une rose et l’autre
blanche, conçu pour permettre un passage direct de fentanyl dans la
circulation sanguine. La face rose
contient la substance active (fentanyl). La face blanche permet de
minimiser la libération du fentanyl dans la
salive afin d’éviter la déglutition de la substance active.
Les schémas suivants montrent les tailles des dosages disponibles de
BREAKYL :
Microgrammes
microgrammes
microgrammes
microgrammes
microgrammes
0,78 cm²
1,56 cm²
2,34 cm²
3,11 cm² 4,67 cm²
Chaque film orodispersible est scellé individuellement dans un sachet
avec sécurité enfant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux
paroxystiques (ADP) chez les patients
adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond
opioïde pour des douleurs chroniques d’origine
cancéreuse.
Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère
d’une douleur chronique par ailleurs
contrôlée par un traitement de fond.
Les