BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fentanyl 800 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Disponible depuis:

MEDA PHARMA

Code ATC:

N02AB03

DCI (Dénomination commune internationale):

fentanyl 800 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Dosage:

800 microgrammes

forme pharmaceutique:

Film

Composition:

pour un film > fentanyl 800 microgrammes sous forme de : citrate de fentanyl

Type d'ordonnance:

délivrance fractionnée de 7 jours; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; s

Domaine thérapeutique:

analgésiques opioïdes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AB03La substance active contenue dans le film orodispersible de BREAKYL est le fentanyl, un puissant antalgique opioïde. BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques dus à un cancer chez les patients adultes. L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise de votre antalgique opioïde habituel.Vous ne devez prendre BREAKYL que si vous prenez déjà régulièrement un traitement de type opioïde (par exemple morphine, oxycodone ou fentanyl transdermique) depuis au moins une semaine pour traiter vos douleurs chroniques d‘origine cancéreuse.

Descriptif du produit:

498 133-1 ou 34009 498 133 1 5 - 3 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 134-8 ou 34009 498 134 8 3 - 6 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 06/10/2011) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 135-4 ou 34009 498 135 4 4 - 15 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 06/10/2011) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 136-0 ou 34009 498 136 0 5 - 30 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 574-2 ou 34009 218 574 2 9 - 4 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 575-9 ou 34009 218 575 9 7 - 10 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 576-5 ou 34009 218 576 5 8 - 28 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polytéréphtalate (PET) papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2016;268 554-5 ou 34009 268 554 5 1 - 3 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 555-1 ou 34009 268 555 1 2 - 4 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 556-8 ou 34009 268 556 8 0 - 10 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 557-4 ou 34009 268 557 4 1 - 28 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 558-0 ou 34009 268 558 0 2 - 30 sachet(s) polyacrylonitrile aluminium polyamide papier avec fermeture de sécurité enfant de 1 film ( abrogée le 05/04/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2011-07-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2019
Dénomination du médicament
BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible
Fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible ?
3. Comment prendre BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02AB03
La substance active contenue dans le film orodispersible de BREAKYL
est le fentanyl, un puissant antalgique opioïde.
BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux
paroxystiques dus à un cancer chez les patients adultes.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui
survient brutalement en dépit de la prise de votre
antalgique opioïde habituel.
Vous ne devez prendre BREAKYL que si vous prenez déjà
régulièrement un traitement de type opioïde (par exemple
morphine, oxycodone ou fentanyl transdermique) depuis au moins une
semaine pou

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BREAKYL 800 microgrammes, film orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un film orodispersible contient :
800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
Excipients à effet notoire :
Propylèneglycol
(E1520)..................................................................................................................
0,70 mg
Benzoate de sodium
(E211).............................................................................................................
0,46 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle
(E218)..........................................................................................
0,48 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
(E216)...........................................................................................
0,12 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Film orodispersible.
BREAKYL est un film orodispersible soluble, rectangulaire, plat et
souple à deux faces, l’une rose et l’autre blanche, conçu
pour permettre un passage direct de fentanyl dans la circulation
sanguine. La face rose contient la substance active
(fentanyl). La face blanche permet de minimiser la libération du
fentanyl dans la salive afin d’éviter la déglutition de la
substance active.
Les schémas suivants montrent les tailles des dosages disponibles de
BREAKYL :
Microgrammes microgrammes microgrammes microgrammes microgrammes
0,78 cm2 1,56 cm2 2,34 cm2 3,11 cm2 4,67 cm2
Chaque film orodispersible est scellé individuellement dans un sachet
avec sécurité enfant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BREAKYL est indiqué pour le traitement des accès douloureux
paroxystiques (ADP) chez les patients adultes ayant un
cancer et recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des
douleurs chroniques d’origine cancéreuse.
Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère
d’une douleur chronique par ailleurs