Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkyl sulfonates
Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Le busulfan Fresenius Kabi suivie de cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement avant conventionnel progéniteurs de cellules hématopoïétiques (ou) de conditionnement chez l’adulte, lorsque la combinaison est considérée comme la meilleure option disponible. Le Busulfan Fresenius Kabi suivie par la cyclophosphamide (BuCy4) ou le melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à conventionnelles progénitrices hématopoïétiques transplantation de cellules chez les patients pédiatriques.
Revision: 9
Autorisé
2014-09-22
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION busulfan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.4 QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que BUSULFAN FRESENIUS KABI et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUSULFAN FRESENIUS KABI ? 3. Comment utiliser BUSULFAN FRESENIUS KABI ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BUSULFAN FRESENIUS KABI ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BUSULFAN FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants. BUSULFAN FRESENIUS KABI détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse. BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé chez l’adulte, le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent EN TRAITEMENT AVANT LA GREFFE . Chez l’adulte BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine. Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, ce médicament est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan. Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER BUSULFAN FRESENIUS KABI ? N’UTILISEZ JAMAIS BUSULFAN FRESENIUS KABI : - si vous êtes allergique au busulfan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous êtes enceinte, o Lire le document complet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml). Après dilution : 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Solution limpide, incolore et visqueuse. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible. BUSULFAN FRESENIUS KABI administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC). BUSULFAN FRESENIUS KABI suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïétiques. BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Posologie _BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide ou melphalan _ _Adultes_ La posologie et le schéma d’administration recommandés sont : - 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion intraveineuse de deux heures toutes les 6 heures Lire le document complet