Pays: Union européenne
Langue: croate
Source: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkilsulfonati
Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica
Busulfan Fresenius Kabi slijedi ciklofosfamid (BuCy2) je indiciran kao uređaj tretman prije konvencionalne matičnih hematopoetskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika kada kombinacija se smatra najbolje dostupne opcije. Бусульфан Фрезениус Каби zatim ciklofosfamid (BuCy4) ili мелфалан (BuMel) prikazan je kao tretman klima pred konvencionalnim гемопоэтических прогениторных stanica za transplantaciju mali pacijenti.
Revision: 9
odobren
2014-09-22
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU busulfan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.4 ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi 3. Kako primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BUSULFAN FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar busulfan koja pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari. Busulfan uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja. Busulfan se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao LIJEČENJE PRIJE PRESAĐIVANJA. U odraslih se Busulfan Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili fludarabinom. Kod novorođenčadi, djece i adolescenata ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom. Ovaj pripremni lijek primit ćete prije presađivanja koštane srži ili hematopoetskih progenitorskih stanica. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BUSULFAN FRESENIUS KABI NEMOJTE PRIMJENJIVATI BUSULFAN FRESENIUS KABI: - ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak lijeka Busulfan Fresenius Kabi naveden u dijelu 6, - ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Busulfan Fresenius Kabi je snažan, citotoksičan lijek koji dovodi do izrazitog smanjenja broja krvnih stanica. Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak. Stoga će se provoditi pažljivi nadzor. Moguće je da Lire le document complet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml). Nakon razrjeđivanja: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg busulfana. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra, bezbojna viskozna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy2) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT, engl. haematopoietic progenitor cell transplantation) u odraslih bolesnika kada se ta kombinacija smatra najboljom raspoloživom mogućnošću. Busulfan koji slijedi nakon fludarabina (FB) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT) u odraslih bolesnika koji su kandidati za protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta (RIC). Busulfan nakon kojeg slijedi ciklofosfamid (BuCy4) ili melfalan (BuMel) indiciran je kao terapija kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica u pedijatrijskih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Primjenu busulfana mora nadzirati liječnik iskusan u terapiji kondicioniranja koje prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica. Primjena busulfana prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica (HPCT). Doziranje _Busulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom _ _U odraslih _ Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5). _Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)_ Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi je Lire le document complet