BUSULFAN INJECTION Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Busulfan

Disponible depuis:

APOTEX INC

Code ATC:

L01AB01

DCI (Dénomination commune internationale):

BUSULFAN

Dosage:

60MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Busulfan 60MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103273002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2018-02-16

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
BUSULFAN INJECTABLE
6 MG/ML DE BUSULFAN PAR FLACON
SOLUTION STÉRILE
ANTINÉOPLASIQUE
APOTEX INC.
DATE DE RÉDACTION :
150 SIGNET DRIVE
15 février 2018
WESTON, ONTARIO
M9L 1T9
NUMÉRO DE CONTRÔLE : 205892
1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Busulfan injectable à 6 mg/mL
BUSULFAN INJECTABLE EST UN PUISSANT AGENT CYTOTOXIQUE QUI PROVOQUE
UNE PROFONDE MYÉLOSUPPRESSION À LA POSOLOGIE RECOMMANDÉE. IL DOIT
ÊTRE
ADMINISTRÉ
SOUS
LA
SUPERVISION
D’UN
MÉDECIN
QUALIFIÉ
EXPÉRIMENTÉ
DANS
L’USAGE
DES
AGENTS
CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES
ONCOLOGIQUES
ET
LA
PRISE
EN
CHARGE
DES
PATIENTS
ATTEINTS
DE
PANCYTOPÉNIE GRAVE. UNE PRISE EN CHARGE APPROPRIÉE DU TRAITEMENT ET
DES COMPLICATIONS N’EST POSSIBLE QUE SI DES INSTALLATIONS ADÉQUATES
POUR LE DIAGNOSTIC ET LE TRAITEMENT SONT FACILES D’ACCÈS.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le busulfan est un puissant agent cytotoxique et un alkylant
bifonctionnel. En milieu aqueux, la
libération
du
groupement
méthanesulfonate
produit
des
ions
carbonium,
lesquels
peuvent
déclencher l’alkylation de l’ADN, qui jouerait un rôle important
dans l’effet cytotoxique.
Selon la documentation médicale actuelle, des valeurs élevées
d’aire sous la courbe (ASC)
(> 1 500 μmol•min) peuvent être associées à un risque accru
d’hépatopathie veino-occlusive et/ou
de crises convulsives.
La C
max
, l’ASC, la T
1/2
et la clairance plasmatique moyennes du busulfan oral et de Busulfan
sont
indiquées ci-dessous (voir PHARMACOLOGIE).
PARAMÈTRE
BUSULFAN ORAL
BUSULFAN
C
max
(ng/mL) (plage) (CV en %)
870 (30 %)
1 167 (12 %)
ASC (μmol•min) (CV en %)
1 396 (24 %)
1 156 (14 %)
T
1/2
(h) (CV en %)
3,55 (33 %)
3,11 (10 %)
Clairance plasmatique (mL/min)
(CV en %)
195 (27 %)
182 (16 %)
Busulfan intraveineux avait un tableau pharmacocinétique plus
constant que celui du busulfan oral
chez les patients.
Le busulfan atteint dans le liquide céphalo-rachidien des
concentrations approximativement
équivalentes aux concentrations plasmatiques. La liaison
irréversible du b