Bylvay

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Odevixibat

Disponible depuis:

Albireo

Code ATC:

A05AX

DCI (Dénomination commune internationale):

odevixibat

Groupe thérapeutique:

Bile et la thérapie du foie

Domaine thérapeutique:

Cholestasis, Intrahepatic

indications thérapeutiques:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 et 5.

Descriptif du produit:

Revision: 3

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2021-07-16

Notice patient

37
B.
NOTICE
38
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
BYLVAY 200 MICROGRAMMES, GÉLULES
BYLVAY 400 MICROGRAMMES, GÉLULES
BYLVAY 600 MICROGRAMMES, GÉLULES
BYLVAY 1 200 MICROGRAMMES, GÉLULES
odevixibat
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice (voir rubrique 4).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Bylvay et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bylvay
3.
Comment prendre Bylvay
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bylvay
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BYLVAY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Bylvay contient la substance active odevixibat. L’odevixibat est un
médicament qui augmente
l’élimination des acides biliaires hors de l’organisme. Les
acides biliaires sont des composants de la
bile, un liquide digestif synthétisé par le foie et sécrété dans
les intestins. L’odevixibat bloque le
mécanisme qui réabsorbe normalement les acides biliaires au niveau
des intestins après qu’ils aient fait
leur travail. Cela permet leur éliminatio

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bylvay 200 microgrammes, gélules
Bylvay 400 microgrammes, gélules
Bylvay 600 microgrammes, gélules
Bylvay 1 200 microgrammes, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bylvay 200 μg, gélules
Chaque gélule contient de l’odevixibat sesquihydraté équivalent
à 200 microgrammes d’odevixibat.
_ _
_ _
Bylvay 400 μg, gélules
Chaque gélule contient de l’odevixibat sesquihydraté équivalent
à 400 microgrammes d’odevixibat.
_ _
_ _
Bylvay 600 μg, gélules
Chaque gélule contient de l’odevixibat sesquihydraté équivalent
à 600 microgrammes d’odevixibat.
_ _
_ _
Bylvay 1 200 μg, gélules
Chaque gélule contient de l’odevixibat sesquihydraté équivalent
à 1 200 microgrammes d’odevixibat.
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Bylvay 200 μg, gélules
Gélule de taille 0 (21,7 mm × 7,64 mm) composée d’une coiffe
opaque ivoire et d’un corps opaque
blanc; portant l’inscription à l’encre noire «A200».
Bylvay 400 μg, gélules
Gélule de taille 3 (15,9 mm × 5,82 mm) composée d’une coiffe
opaque orange et d’un corps opaque
blanc; portant l’inscription à l’encre noire «A400».
Bylvay 600 μg, gélules
Gélule de taille 0 (21,7 mm × 7,64 mm) composée d’une coiffe et
d’un corps opaques ivoire; portant
l’inscription à l’encre noire «A600».
Bylvay 1 200 μg, gélules
Gélule de taille 3 (15,9 mm × 5,82 mm) composée d’une coiffe et
d’un corps opaques orange; portant
l’inscription à l’encre noire «A1 200».
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bylvay est indiqué dans l