Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
capecitabina
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
A capecitabina é indicada para o tratamento adjuvante de pacientes após cirurgia do câncer de colo do estágio III (Dukes 'stage-C). A capecitabina é indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático. A capecitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado em combinação com um platinum baseado no regime de. A capecitabina em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. A capecitabina é também indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de taxanes e uma antraciclina de quimioterapia contendo regime ou para quem ainda antraciclinas terapia não é indicada.
Revision: 3
Retirado
2013-06-21
68 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 69 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CAPECITABINA SUN 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA capecitabina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN 3. Como utilizar Capecitabina SUN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Capecitabina SUN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CAPECITABINA SUN E PARA QUE É UTILIZADO Capecitabina SUN pertence ao grupo de fármacos designados “agentes citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina SUN contém capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal). Capecitabina SUN é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina SUN pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia. Capecitabina SUN pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CAPECITABINA SUN NÃO UTILIZE CAPECITABINA SUN: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 20,69 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, com forma biconvexa e oval, 11.5 mm x 5.7 mm, com a gravação ‘150’ numa das faces e liso na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Capecitabina é indicado no tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1). Capecitabina é indicado no tratamento do cancro colorectal metastático (ver secção 5.1). Capecitabina é indicado no tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1). Capecitabina em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) é indicado no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha da quimioterapia citotóxica. A quimioterapia anterior deverá ter incluído uma antraciclina. Capecitabina está também indicado, em monoterapia, no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja indicada terapêutica adicional com antraciclinas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Capecitabina só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Recomenda-se uma monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes. O tratamento deve ser descontinuado caso se obser Lire le document complet