Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARVEDILOLUM
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
C07AG02
CARVEDILOLUM
6,25mg
COMPR.
P6L
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE BETABLOCANTE MEDICAMENTE ALFA SI BETABLOCANTE
12034/2019/02 Cutie cu 100 blist. PVC-PVDC alb opac/Al x 15 compr.; 12034/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC alb opac/Al x 15 compr.; 12034/2019/02 Cutie x 100 blist. PVC-PVDC alb opac/Al x 15 compr.; 12034/2019/01 Cutie x 2 blist. PVC-PVDC alb opac/Al x 15 compr.; 7640/2006/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 15 compr.; 7640/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12034/2019/01-02 _Anexa 1 _ _` _ 12035/2019/01-02 12036/2019/01-02 PROSPECT CARVEDILOL LPH 6,25 MG Carvedilol CARVEDILOL LPH 12,5 MG Carvedilol CARVEDILOL LPH 25 MG Carvedilol COMPOZIŢIE _ _ _Carvedilol LPH 6,25 mg _ _ _ Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, ulei hidrogenat vegetal, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu _ _ _Carvedilol LPH 12,5 mg _ Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, ulei hidrogenat vegetal, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu _ _ _Carvedilol LPH 25 mg _ Un comprimat conţine carvedilol 25 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, ulei hidrogenat vegetal, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ : medicamente alfa şi beta-blocante. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. _Carvedilol LPH_ poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Tratamentul anginei pectorale cronice stabile. Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau severă, în completare la terapia cu diuretice, digitală, inhibitori ai enzimei de conversie şi /sau alte vasodilatatoare. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic sau insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă decompensată clasa IV NYHA ce necesită terapie inotropă intravenoasă), Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord pulmonar, Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg), Şoc cardiogen, Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus), Sindromul sinusului bolnav inclusiv bloc sinoatrial (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent), Bloc AV de gradul II sau III (dac Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12034/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CARVEDILOL LPH 6,25 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine 6,25 mg carvedilol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate neacoperite de culoare albă, plate, de formă rotundă, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, având pe una din feţe o linie mediană, diametrul de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. _Carvedilol_ _LPH 6,25 mg_ poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Tratamentul anginei pectorale cronice stabile. Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau severă, în asociere cu diuretice, digitală, inhibitori ai enzimei de conversie şi /sau alte vasodilatatoare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare _Carvedilol LPH 6,25 mg _ trebuie _ _ administrat după mese atfel încât absorbţia să fie mai lentă şi efectele ortostatice evitate. _ _ Doze Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi crescute progresiv la fiecare 7 – 14 zile, până la atingerea efectului clinic dorit. După prima doză şi după fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale a pacientului în ortostatism la 1 oră de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune arterială ortostatică. Tratamentul cu _Carvedilol LPH 6,25 mg _ se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 - 2 săptămâni. Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză. _ _ _Hipertensiune arterială esenţială _ Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol dimineaţa, după micul dejun, sau 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 Lire le document complet