CECLOR MR 750MG SUSTAINED RELEASE TABLETS

Pays: Chypre

Langue: grec

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingrédients actifs:

CEFACLOR MONOHYDRATE

Disponible depuis:

PHADISCO LTD (0000003025) 185 YIANNOU KRANIDIOTI AVENUE, LATSIA, 2234

Code ATC:

J01DC04

DCI (Dénomination commune internationale):

CEFACLOR

Dosage:

750MG

forme pharmaceutique:

SUSTAINED RELEASE TABLETS

Composition:

CEFACLOR MONOHYDRATE (8000001795) 784,6MG

Mode d'administration:

ORAL USE

Type d'ordonnance:

Εθνική Διαδικασία

Domaine thérapeutique:

CEFACLOR

Descriptif du produit:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 10 TABS IN BLISTER(S) (950000501) 10 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Notice patient

PATIENT INFORMATION LEAFLET
1.
MEDICINAL PRODUCT CHARACTERISTICS
1.1
BRAND NAME:
C E C L O R
® MR
1.2
COMPOSITION:
Active ingredient: Cefaclor monohydrate.
Excipients:
Mannitol, Methylhydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose,
Methacrylic acid copolymer (Type C), Stearic acid, Magnesium
stearate.
Coating composition: Colour mixture dark blue, propylene glycol,
talc.
1.3
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated slow release tablets
1.4
CONTENTS IN ACTIVE INGREDIENT
- Tablets of 375mg cefaclor as the monohydrate
- Tablets of 500mg cefaclor as the monohydrate
- Tablets of 750mg cefaclor as the monohydrate
Certain strengths of the pharmaceutical form are not available in some
countries.
1.5
DESCRIPTION – PACKAGING
- Box containing ten (10) tablets of 375mg cefaclor as the monohydrate
(1Βlister x 10)
- Box containing ten (10) tablets of 500mg cefaclor as the monohydrate
(1Βlister x 10)
- Box containing ten (10) tablets of 750mg cefaclor as the monohydrate
(1Βlister x 10)
1.6
THERAPEUTIC CATEGORY
Antibiotic
1.7
MANUFACTURING/PACKAGING COMPANY
FACTA FARMACEUTICI S.P.A.
Via Laurentina Km 24,730
00040 Pomezia (RM), Italia
1.8 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Phadisco Ltd.
185 Giannou Kranidioti Avenue, CY-2234 Latsia, Cyprus
2.
WHAT YOU SHOULD KNOW ABOUT CECLOR
2.1
GENERAL INFORMATION
CECLOR
®
MR is a modifed pharmaceutical form of cefaclor, an oral
cephalosporin. It
is a semisynthetic 2
nd
generation cephalosporin antibiotic, orally administered.
2.2
INDICATIONS
CECLOR
®
MR is indicated in the treatment of the following infections when
caused by
susceptible strains of the designated microorganisms:
ACUTE BRONCHITIS AND ACUTE EXACERBATIONS OF CHRONIC BRONCHITIS caused
by _S. _
_pneumoniae_, _H. influenzae_ (including beta-lactamase producing
strains), _H. _
_parainfluenzae_, _M. catarrhalis_ (including beta-lactamase producing
strains), _S. aureus_,
after their susceptibility is confrmed _in vitro_.
PHARYNGITIS AND TONSILLITIS caused by _S. pyogenes _(group A
ß-hemolytic
streptococci). (NOTE: Penicillin is generally th

Résumé des caractéristiques du produit

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
(SPC)
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
C E C L O R
 MR
(Κεφακλόρη Παρατεταμένης
Aποδέσμευσης)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Το δραστικό συστατικό του CECLOR

MR είναι το μονοϋδρικό άλας της
κεφακλόρης. Υπάρχουν οι
ακόλουθες τρείς (2) ποσοτικές
συνθέσεις:
- μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης
ισοδύναμο με 500 mg
(1,296 mmol) κεφακλόρης,
- μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης
ισοδύναμο με 750 mg
(1,944 mmol) κεφακλόρης.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, παρατεταμένης αποδέσμευσης
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ.
Το Cefaclor MR ενδείκνυται στη θεραπεία των
ακόλουθων λοιμώξεων, όταν αυτές
προκαλούνται από
τα αναφερόμενα κατωτέρω στελέχη
μικροοργανισμών, εφόσον είναι
ευαίσθητα σε αυτό:
ΟΞΕΊΑ ΒΡΟΓΧΊΤΙΔΑ ΚΑΙ ΟΞΕΊΕΣ ΕΞΆΡΣΕΙΣ
ΧΡΌΝΙΑΣ ΒΡΟΓΧΊΤΙΔΑΣ που προκαλούνται
από S.pneumoniae,
H.
influenzae
(συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα
οποία παράγουν β-λακταμάση),
H.
parainfluenzae,
M.
catarrhalis
(συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα
οποία παράγουν β-
λακταμάση), S. aureus, εφόσον η ευαισθησία
τους επιβεβαιωθεί in vitro.
ΦΑΡΥΓΓΊΤΙΔΑ ΚΑΙ ΑΜΥΓΔΑΛΊΤΙΔΑ που
προκαλούνται από S. pyogenes (β-αιμολυτικοί
στρεπτόκοκκοι
ομάδο